[发明专利]用于特殊饮食用途的稳定的干燥益生菌组合物

说明书

提供了干燥的稳定益生菌组合物。所述组合物包含一种或更多种活益生菌微生物、一种或更多种水解蛋白质、一种或更多种二糖、一种或更多种寡糖和一种或更多种多糖，但不包含海藻糖。所述组合物的生存力为至少1×10¹⁰CFU/g，并且在40℃的温度和33％的相对湿度下3个月后生存力损失小于1log单位/g。还提供了用于制备所述干燥的稳定益生菌组合物的方法。

本申请涉及于2015年7月29日提交的标题为STABLE DRY PROBIOTICCOMPOSITIONS FOR SPECIAL DIETARY USES的美国临时申请No.62/198,220并要求其权益，其内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及用于特殊饮食用途的稳定益生菌组合物，例如婴儿配方乳粉(infantformula)。

背景技术

目前有多种益生菌微生物(probiotic microorganism)(也称为益生菌)用于对动物(包括人)胃肠道进行补充。这些微生物可调节动物肠中的天然微生物区系(microflora)以获得期望的生物效应。

向宿主提供有效量益生菌细菌的挑战之一是在典型工业制造过程的苛刻条件下和高温和高湿度长期储存下其生存力(viability)的保持。虽然关于用于将生物材料递送到动物的消化系统中的包封和配制技术已经有所发展，但是在制造过程、分配和储存期间保护益生菌生存力的包封或稳定化技术几乎没有发展。需要能够使益生菌细菌在暴露于多种苛刻环境(尤其是与温度和湿度升高相关的那些)之后存活的稳定化技术。

另外，益生菌产品自身的固有湿度提出另一个挑战，因为益生菌通常对水活度(water activity)敏感，尤其是在与高温组合时。迄今为止，尚未确定当并入产品(例如营养产品)中时在中等湿度条件(即，水活度为约0.2和更高、或者高至约0.4或更高)以及分配和储存期间的高温(例如，至少约30℃、或高至约40℃或更高的温度)下提供显著益生菌保护的技术或工艺。因此，需要适于分配在益生菌的生存力可受损的不同地理位置(包括热带气候的那些)的稳定益生菌组合物。

另外的挑战包括关于常规食品成分在适于被人(例如婴儿、幼儿和老年人)食用的特殊饮食制剂中的使用的监管限制。常规的合成包封化合物和稳定化化合物以及甚至一些天然化合物(例如阿拉伯胶、藻酸类(alginate)、乳蛋白质(milk protein)和某些糖，例如海藻糖)不推荐在这些特殊饮食制剂中使用。联合FAO/WHO食品法典委员会(FAO/WHO CodexAlimentarius Commission)规定了允许特殊饮食用途的营养化合物的推荐列表。

因此，期望适用于特殊饮食用途的包含益生菌微生物(例如益生菌细菌)和其他成分的稳定益生菌组合物和用于制备此类组合物的稳定化技术。

发明概述

本发明提供了用于特殊饮食用途的稳定的干燥益生菌组合物及其制备方法。

根据本发明的一个方面，提供了干燥的组合物。所述组合物包含一种或更多种活益生菌微生物、一种或更多种水解蛋白质(hydrolyzed protein)、一种或更多种二糖、一种或更多种寡糖和一种或更多种多糖。所述组合物不包含海藻糖。所述组合物的生存力为至少1×10¹⁰CFU/g，在40℃的温度和33％的相对湿度下3个月后生存力损失小于1log单位/g。

该组合物可在特殊饮食产品(special dietary product)中向宿主提供益生菌益处。特殊饮食产品可选自婴儿配方乳粉、后续配方乳粉(follow-on formula)、基于经加工谷类的食品(processed cereal based food)、罐装婴幼儿食品(canned baby food)、动物补充剂或治疗剂(animal supplement or treatment)和/或用于医疗目的的特殊食品。在一些特别的实施方案中，特殊饮食产品是婴儿配方乳粉。