[发明专利]转移设备

说明书

组件(10)(图1)具有被动β端口(12)和主动α端口(14)，被动件和主动件互补地成形，使得可彼此接合。被动β端口(12)具有限定环形开口的环形凸缘(16)，被动端口门(18)可释放地固定至所述环形凸缘(16)。具有两个手柄(24)的环形夹具(22)设置在被动件(12)的远端处，在环形凸缘(16)的相对端处。保护构件(28)的绑带状件(26)设置在环形圈(16)与环形夹具(22)之间。保护构件具有圆柱形体部(30)，圆柱形体部(30)形成材料可以穿过的漏斗状部。自由端(32)的尺寸确定为能够穿过在α端口(14)与β端口(12)之间形成的端口。

本发明涉及用于转移材料的转移设备和方法。

更具体地，本发明涉及用于在制造过程期间辅助材料转移的设备和方法，该制造过程可以在传统的洁净室中或在隔离系统和/或容载系统中进行，该隔离系统和/或容载系统用于操作员和/或过程保护。

将材料从一个无菌容器转移向另一个无菌容器带来许多问题，具体涉及保持无菌环境以防止污染转移材料、容器本身和周围环境，其中这种转移设备的操作员可能位于该周围环境中以实现材料转移。

在许多制造过程中，保持无菌是主要需要考虑的问题，以防止在制造过程中污染所制造的产品。以传统方式或在隔离和/或容载设施中使用无菌生产的示例性行业包括制药、医疗设备、生物技术和食品产业。

如果需要将用于制造的材料从一个无菌外壳转移至另一个无菌外壳，则会导致特别困难。

容载设施的发展导致引入配套端口，也称为快速转运(rapid transfer，RTP)端口，从而在不污染材料或周围环境的情况下，使得能够将材料从一个区域转移到另一区域。

然而，这些已知的端口并非没有缺点。通常，在过程壳体中的所需位置设置有与转移容器的相应端口密封接合的端口。然后，可以打开配合的端口，以使得材料能够从一个区域转移到另一区域。

具体地，当在无菌转移中使用时，这种已知的转移端口引起了问题。存在的一个或多个密封件是潜在污染区域，该区域可存在于密封件的外露的周边上。待转移的材料可以很容易地与密封件外露的密封段接触，从而危害材料和/或过程壳体的无菌性。

根据本发明的第一方面，提供了用于密封地连接第一封闭容积和第二封闭容积的设备，该设备包括：第一凸缘和第二凸缘，第一凸缘和第二凸缘能够彼此密封地接合，第一凸缘与第一封闭容积相关联，以及第二凸缘与第二封闭容积相关联；

第一凸缘包括第一端口，以允许材料通过第一凸缘移动，所述端口可经由第一端口门关闭，该第一端口门在关闭配置中与第一凸缘密封地接合，以及在打开配置中与第一凸缘分离，以允许材料通过第一端口门穿过；

第二凸缘包括第二端口，以允许材料通过第二凸缘移动，该第二端口可经由第二端口门关闭，该第二端口门在关闭配置中与第二凸缘密封地接合，以及在打开配置中与第二凸缘分离，以允许材料通过第二端口门穿过；

其中，该设备包括能够在延伸配置与存放配置之间移动的保护构件，以及其中，当第一凸缘和第二凸缘彼此密封地接合并处于其第二配置中时，保护构件可以从其存放配置移动到其延伸配置，使得保护构件覆盖第一凸缘和第二凸缘之间的接合处，并且允许材料通过第一端口和第二端口，同时保护流过的材料免受来自接合处的可能的污染。

根据本发明的另一方面，提供了外部操作的α/β端口系统，该α/β端口系统包括：α端口组件和β端口组件，其中，

a)α端口组件包括：

i.凸缘，可固定至外壳并限定端口；

ii.门，当在关闭配置中时，可连接至所述凸缘，使得所述端口关闭，所述门可移动至打开配置，在打开配置中，该端口打开；

b)β端口组件包括：

i.凸缘，可固定至用于包括待转移材料的转移容器，所述凸缘限定端口；