[发明专利]支架装载和递送系统

说明书

本公开尤其描述了可以用于将支架装载到递送装置中以及将支架递送到患者身体中的材料、装置、套件和方法，所述递送包括将支架递送到鼻窦用于治疗慢性鼻窦炎等。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2015年6月29日提交的题为“SINUS SCAFFOLD DELIVERY SYSTEMS”的美国临时申请第62/186311号、于2015年10月3日提交的题为“SINUS SCAFFOLD DELIVERYSYSTEMS”的美国临时申请第62/236886号以及于2016年3月28日提交的题为“SINUSSCAFFOLD DELIVERY SYSTEMS”的美国临时申请第62/314239号的优先权，所述每一件申请其全部内容通过引用合并在此。

技术领域

本公开尤其描述了可以用于将支架装载到递送装置中以及将支架递送到患者体内(包括将支架递送到鼻窦以治疗慢性鼻窦炎等)的材料、装置、套件和方法。

背景技术

慢性鼻-鼻窦炎(CRS)是由持续时间超过12周的鼻旁鼻窦症状性炎症所定义的常见病症。高达16％的人口受到这种疾病的影响。与CRS相关的腔室包括上颌骨、额骨、筛窦、鼻道窦口复合体、筛窦漏斗状和蝶窦以及中鼻道的位置或它们的组合。CRS的常见症状包括损害型鼻塞、面部压力或饱胀、流鼻涕和嗅觉丧失，这些症状可能由于粘膜炎症、局部感染和/或粘膜纤毛功能障碍而引起。

虽然没有治疗CRS的认可疗法，但循证医学管理支持对该疾病使用一系列口服或局部皮质类固醇疗法。大剂量的每日盐水冲洗并经由鼻腔喷雾剂辅助施用局部皮质类固醇是常见的一线疗法。针对突发性疾病和恶化性疾病的二线药物包括短期疗程的口服糖皮质激素，虽然这种方法可能会导致意想不到的全身副作用，包括青光眼、骨质疏松症以及髋关节和肩部缺血性坏死。据估计，高达12-50％的CRS患者对这种推荐的医疗方案没有积极响应，而通常成为功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)和/或球囊鼻窦扩展术的候选者。

在CRS的治疗中避免外科手术干预对于患者来说是理想的，因为这些手术带来了与外科手术相关联的风险，引起术后疼痛和不适，并且需要繁重和昂贵的术后清洁。临床数据已经表明，局部皮质类固醇可有效减少与CRS相关联的炎症，因此是治疗该疾病的理性选择。

CRS的理想治疗将在患者鼻窦中提供局部和持续的抗炎药物递送，作为鼻窦外科手术的替代治疗选项。这样的疗法将理想地建立局部化于发炎组织的安全有效的持续药物递送，并且在某些情况下可以防止对外科手术的需要。

在这方面，FESS涉及移除骨和组织以扩大窦出流管、加宽窦口或孔并允许先前阻塞的窦腔通气和恢复粘膜纤毛清除。目前，在美国每年进行大约500000个手术。

通过移除窦腔中的小块骨、息肉和/或组织清理，FESS已被证明是改善鼻窦引流路径的有效方式。然而，经常观察到大量的术后并发症，如炎症、肿胀、疾病复发、需要重复手术和粘连。因此，术后护理是FESS的重要组成部分。大约10-20％的FESS患者变得难治、对治疗没有反应并且可能需要额外的外科手术干预或终身药物治疗。

通常在FESS术后进行某种形式的窦包装。包装材料的实例包括用盐水润湿的简单敷料、基于多糖凝胶的泡沫敷料、基于PEG的材料和中间金属间隔物。也已经设计了可植入式窦支架，并且这些支架旨在稳定窦口和鼻甲、减轻水肿和/或通过组织粘连来防止阻塞。它们还具有与可随着时间的推移而局部递送的治疗剂整合的能力。治疗剂的局部递送可能优于术后设定的局部施用。在这方面，USFDA批准的PROPEL^TM系统(美国加利福尼亚州的门洛帕克市的Intersect ENT)是一种自扩展的生物可吸收的类固醇洗脱支架，目的是在FESS后的筛窦中使用。

当前需要用于将支架装载和递送到鼻窦的改进型装置和方法。

发明内容