[发明专利]辐射灭菌后的有用多糖

权利要求书

1.一种制备纯化且灭菌的多糖的方法，所述方法包括：

(a)提供包含羧甲基脱乙酰几丁质的多糖；

(b)从多糖中去除至少部分杂质以获得1或更低的积分比，其中，所述积分比采用¹H NMR谱测定的在δ3.92ppm至δ3.94ppm处的第一峰值相对于δ4.5ppm的第二参考峰值来确定；

(c)将多糖干燥至水分含量为7重量%或更低；

(d)在具有低于2%氧的减氧环境下包装多糖；以及

(e)用电离辐射对多糖进行灭菌提供经灭菌的多糖，其中所述经灭菌的多糖在9个月后使用固体百分比测量所测的多糖固体含量变化小于50%，且在9个月后使用粘度测量试验所测的粘度降低小于50%。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法实现了使所述经灭菌的多糖在9个月后使用粘度测量试验所测的粘度变化小于25%。

3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述方法实现了使所述经灭菌的多糖在9个月后使用固体百分比测量所测的多糖固体含量变化小于25%。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，去除至少部分杂质包括过滤、膜透析、或沉淀中的至少一种。

5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述杂质包括：有机卤化物化合物、乙醇酸或其盐或酯、或者无机盐。

6.如权利要求1所述的方法，其中从多糖中去除至少部分杂质包括去除氯乙酸、乙醇酸或两者，结果得到的积分比为0.7或更低，其中所述积分比通过按照¹H NMR谱测定的在δ3.92ppm至δ3.94ppm处的峰值相对于δ4.5ppm的参考峰值进行确定。

7.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述经灭菌的多糖室温下的保质期大于18个月。

8.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述干燥包括冻干、对流干燥、真空干燥、或它们的组合。

9.如权利要求1所述的方法，其特征在于，干燥后多糖的水分含量小于3重量%。

10.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述多糖还包括：藻酸盐、角叉菜胶、纤维素、几丁质、脱乙酰几丁质、脱乙酰几丁质琥珀酰胺、硫酸软骨素、葡聚糖、半乳甘露聚糖、糖原、透明质酸、淀粉、肝素或它们的混合物。

11.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述多糖是羧甲基脱乙酰几丁质。

12.如权利要求1所述的方法，其特征在于，在对多糖进行包装前将多糖进行粉碎。

13.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述包装包括将多糖放置在容器中，并将容器密封在聚合物外壳中。

14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述多糖还包括脱乙酰几丁质。

15.一种制备纯化且灭菌的多糖的方法，其包括在减氧环境中进行包装时通过对水分含量小于7%的纯化多糖粉末进行电离辐射来灭菌，所述多糖粉末包含羧甲基脱乙酰几丁质，所述减氧环境具有低于2%的氧以提供灭菌的多糖，所述纯化多糖的积分比为1或更低，其中，所述积分比采用¹H NMR谱测定的在δ3.92ppm至δ3.94ppm处的第一峰值相对于δ4.5ppm的第二参考峰值来确定，且其中所述灭菌的多糖具有延长的保质期，在9个月后使用固体百分比测量所测的固体含量变化小于50%，且在9个月后使用粘度测量试验所测的粘度降低小于50%。