[发明专利]可变形的活塞垫圈

说明书

本发明提供一种用于药物递送装置的活塞垫圈（1、51），所述活塞垫圈（1、51）包括：中央部段（2、72），其围绕中心轴线布置；周边部段（3、73）；以及易轴向弯曲结构（8、78），其连接中央部段（2、72）与周边部段（3、73）。易轴向弯曲结构（8、78）被预先构造成响应于作用在周边部段（3、73）上的第一合力与作用在中央部段（2、72）上的第二合力之间的差异超过阈值水平而经历永久变形。活塞垫圈（1、51）被构造成响应于第一合力与第二合力之间的差异短暂地超过阈值水平，通过易轴向弯曲结构（8、78）的变形，从其中中央部段（2、72）与周边部段（3、73）物理地连接并采取第一相对轴向位置的第一状态永久地转变到其中中央部段（2、72）与周边部段（3、73）物理地连接并采取第二相对轴向位置的第二状态。

技术领域

本发明涉及药物递送装置和用于这样的装置的部件。

背景技术

罹患糖尿病的人通常不得不每天给自己注射胰岛素。在过去的30年中，已开发大量不同的笔式注射系统以使自给药过程便利。笔式注射器通常包括容纳待注射液体药物的药筒。药筒设有活塞，使活塞向前运动以便通过所附接的注射针将液体药物从注射笔转移并进入使用者的身体内。

US 6,235,004中提供了商业上成功的注射笔的示例，由Novo Nordisk A/S生产的Flexpen®。例如在图15至图17中描绘的药筒（89）容纳待排出的液体药物。在近端部处，药筒（89）由橡胶活塞封闭，由活塞杆（7）使橡胶活塞在药筒（89）内侧向前运动。为了从活塞杆（7）向橡胶活塞传递和分配力，活塞垫圈或活塞杆底部（9）设在活塞杆（7）与橡胶活塞之间。活塞垫圈的直径显著地小于药筒内部和在药筒内侧滑动的活塞。

对于当使用者已使用预填充量的药物时被丢弃的预填充注射笔而言，不存在使用者使活塞杆返回其初始位置的可能性。剂量给送机构通常被构造成使得活塞杆仅能够沿向远端方向运动，因为注射笔被设计成仅被使用直至预填充量的药物用尽为止。进一步地，这些注射笔被密封使得使用者不能物理地获得与活塞杆的接触。在这样的注射笔中，活塞垫圈通常松散地安置于橡胶活塞与活塞杆之间，而不附接于这两个部件中的任一个，因为这是组装注射笔的最容易的方式。

许多制药公司建议将液体药物存储在冰箱或另一冷存储设施中。然而，液体药物通常对霜冻是敏感的。因此，液体药物应当总是存储在高于0℃下。液体药物常常被容纳在玻璃药筒中。如果这样的玻璃药筒暴露于霜冻，则不仅液体药物将被潜在地损坏，而且液体的体积也将膨胀。如果不提供针对膨胀的其它可能性，则由于膨胀造成的增加的压力能够引起玻璃药筒破裂。

WO 2007/068061（Safety Medical Products Limited）公开了一种用于液体药物的容器，其中如果药物暴露于霜冻，则帽能够轴向地运动。

在预填充的注射笔中，由于活塞杆的存在，弹性体活塞不能够沿向近端方向自由地运动。然而，如果活塞垫圈的径向尺寸小于活塞的近端（或后）表面面积，则允许活塞的周边部段向近端运动并由此围绕活塞垫圈变形。这降低了在药筒壁中形成裂缝的风险，但引入了橡胶楔入药筒壁与活塞垫圈之间（如果其间的距离过小）的风险。因此，常规的活塞垫圈具有充分小的直径以防止活塞被卡住。

为了使剂量递送精度最大化，笔式注射器的许多制造商建议在最终确定的剂量给药之后使注射针保留在皮肤中至少六秒。这是为了给予活塞松弛并恢复其正常无应变状态的时间，活塞松弛并恢复其正常无应变状态是不可避免地导致通过注射针额外地排出一小体积的药物的过程。然而，从使用者的角度来看，用以完成注射的至少六秒的额外时间并不令人满意，并且相应地期望剂量给送系统中积聚的灵活性最小化。小直径活塞垫圈不积极地促成这种最小化。

由于在剂量排出期间药筒壁与活塞之间的摩擦，如果来自活塞杆的压力均匀地分配遍及活塞的近端表面并且尤其也尽可能靠近药筒壁施加，则获得可注射剂量的最大精度。然而，当暴露于霜冻时，活塞垫圈的大直径（需要这样以便将力从活塞杆分配到活塞的周边）也将阻碍活塞的周边部段沿向近端方向运动，且将由此增加玻璃破碎的风险。