[发明专利]用于封闭脉管中的经皮开口的闭合装置

说明书

披露了用于封闭血管壁、体腔或活检道中的经皮穿刺或其他开口的闭合系统、试剂盒和方法。闭合系统可以包括植入物组件、递送组件和导入器鞘。该闭合系统可以进一步包括阀旁路和扩张器。该植入物组件可以包含内部构件、封闭膜和外部构件，其中每个可以由该递送组件递送。该内部构件可以穿过该穿刺或开口延伸并且邻近内部组织表面放置。该外部构件可以邻近外部组织表面放置。该封闭膜可以具有附接到该内部构件的远端、包含被配置成容纳该外部构件的开口的近端，以及其间的中间区域。当从递送构造扩展成封闭构造时，该外部构件可以径向向外推动该封闭膜的该中间区域，使得其外表面可以接触该穿刺或开口的周边边缘并且与其相一致。

优先权要求

特此要求2015年2月10日提交的题为“用于封闭脉管中的经皮开口的植入物组件(IMPLANT ASSEMBLY FOR SEALING PERCUTANEOUS OPENING IN A VESSEL)”的美国临时专利申请序列号62/114,101的优先权权益，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本专利文件涉及医疗器械。更具体地但非限制性地，本专利文件涉及闭合系统、试剂盒和方法。

发明背景

导管插入和介入手术，例如血管成形术和支架术通常通过使空心针穿过患者的皮肤和任何介于其间的组织而插入脉管系统的血管来进行。然后可以将导丝穿过该针的内腔进入通过该针进入的血管。该针可以被移除，以及导入器鞘，与扩张器一起或在其之后，可以在该导丝上前进并进入该脉管。该导入器鞘可以有助于将各种装置导入该脉管，同时使对管壁的创伤最小化或使手术过程中的失血最小化。例如，可以使导管穿过该导入器鞘的内腔并且在该导丝上前进进入执行介入手术的位置。

在该介入手术完成后，例如，该导管和导入器鞘可被移除，在该管壁中留下穿刺。该穿刺容易出血，特别是在动脉穿刺的情况下，因为与静脉血压相比，动脉血压较高。直到该穿刺闭合，可能发生临床并发症而导致住院时间和费用增加。为了解决这个问题，医务人员需要对已经经历涉及动脉或静脉穿刺的介入手术的患者提供持续不断的护理，以确保手术后出血得到控制。

控制管壁中穿刺的常见方法是保持该脉管上的外部压力(例如，人的手压)，直到该穿刺通过天然凝块形成过程而封闭。这种穿刺闭合方法通常需要30到90分钟，如果该患者是高血压或抗凝血，时间会更长。无论该患者是高血压还是抗凝血，利用外部压力来控制出血会有几个缺点。例如，人的手压，对于该患者来说，会不舒服，会导致过度的血流限制或中断，并且会消耗医院工作人员方面昂贵的时间和精力。其他压力技术，如压迫绷带、沙袋和夹具也会有缺点，包括要求该患者长时间保持静止以及要求医院工作人员密切监测该患者，以确保这些技术的有效性。

发明概述

本发明人认识到，随着门诊患者干预措施的日益普及，导管插入和介入手术的范围不断扩大并且赔偿格局不断变化，这推动了对手术结束时更有效的穿刺闭合的需要。本发明人进一步认识到，随着需要大型导入器鞘的手术(例如腹主动脉瘤修复、胸动脉瘤修复、经皮主动脉瓣植入(TAVI)、反间隔闭塞器植入和各种经皮心室辅助装置的植入)越来越多，实现除鞘后闭合的能力越来越重要。根据现有技术，当在经皮手术期间使用大型导入器鞘时，经常进行手术切除以暴露股动脉，并且使用劳动密集型缝合术来建立血管壁闭合。

本闭合系统、试剂盒和方法可用于封闭血管壁、体腔或活检道中的经皮穿刺或其他开口。本教导特别涉及在TAVI手术或者递送或使用另一大型介入装置之后可靠且一致地封闭脉管中的穿刺进入位置处的开口。该教导可以消除与这种穿刺相关的长期出血，防止将任何闭塞物质放入该脉管中，防止将感染性生物引入患者的循环系统，并避免医院工作人员方面的劳动密集型外部施压程序。