[发明专利]仪器验证的方法和系统

说明书

本发明提供了一种用于验证仪器的方法。所述方法包括接收来自一块验证板的扩增数据以生成多条扩增曲线(102、202)。所述验证板包括一个第一数量样本和一个第二数量样本，并且每条扩增曲线包括一个指数区域。该方法还包括基于所述多条扩增曲线(104、204)的指数区域确定一组荧光阈值；对于该组的每个荧光阈值，确定由所述第一数量样本生成的扩增曲线的第一组循环阈值(C_t)以及由所述第二数量样本生成的扩增曲线的第二组C_t值(106、206)。该方法包括基于所述多个荧光阈值(108、208‑218)的每一个荧光阈值的C_t值计算所述第一和第二数量是否充分可区分。

技术领域

本发明涉及一种仪器验证的方法和系统。

背景技术

实验室仪器的安装和校准可能是一个耗时又昂贵的过程。许多情况下，仪器供应商的工程师必须现场执行这些过程。这一成本通常要转移到用户身上。在某些情况下，经验丰富的用户可以使用多步骤程序成功校准正确制造的仪器。在这种校准过程中，物理标准和孔板可与手动处理程序结合使用。手动校准处理和数据检查容易产生误差，并且可能有赖于临时或主观性措施。尽管最后的系统验证步骤允许灵活接受次优的校准结果，但是在这种活动期间，自动化流程将提供改善的客观性和一致性。

安装和多次使用后，务必要验证该仪器工作正常。通常，用户将手动运行一项已知测定以验证一台仪器，诸如RNase P测定。

在一个传统的RNase P测定实例中，根据由一组重复标准品(1250、2500、5000、10000和20000个拷贝)获得的所述C_t(循环阈值)值生成一条标准曲线。然后该标准曲线被用以测定两组已知模板的拷贝数(5000个和10000个重复群体)。如果能够证明该仪器有能力对在一个单孔中运行的一个后续样本以99.7％的置信水平区分5000个和10000个基因组当量，那么该仪器会被验证。

发明内容

一个示例性实施例中，提供了一种用于验证仪器的方法。所述方法包括接收一块验证板的扩增数据，以生成多条扩增曲线。所述验证板包括一个第一数量样本和一个第二数量样本，并且每条扩增曲线包括一个指数区域。该方法还包括基于所述多条扩增曲线的指数区域确定一组荧光阈值；对于该组的每个荧光阈值，确定由所述第一数量样本生成的扩增曲线的第一组循环阈值(C_t)以及由所述第二数量样本生成的扩增曲线的第二组C_t值。该方法包括基于所述多个荧光阈值的每一个的C_t值计算第一和第二数量是否充分可区分。

另一个示例性实施例中，提供了一个计算机可读存储介质，该存储介质以处理器可执行的指令编码以便验证仪器。所述指令包含用于接收一块验证板之扩增数据的指令，以生成多条扩增曲线。所述验证板包括一个第一数量样本和一个第二数量样本，并且每条扩增曲线包括一个指数区域。该指令还包含以下指令：基于所述多条扩增曲线的指数区域确定一组荧光阈值；对于该组的每一个荧光阈值，确定由所述第一数量样本生成的扩增曲线的第一组循环阈值(C_t)以及由所述第二数量样本生成的扩增曲线的第二组C_t值。该指令包含以下指令：基于所述多个荧光阈值的每一个的C_t值计算所述第一和第二数量是否充分可区分。

另一个示例性实施例中，提供了一个用于验证仪器的系统。所述系统包括一个处理器和一个存储器，该存储器经配置，用于存储处理器可执行的指令。该指令包括用于接收一块验证板之扩增数据的指令，以生成多条扩增曲线。所述验证板包括一个第一数量样本和一个第二数量样本，并且每条扩增曲线包括一个指数区域。该指令还包括以下指令：基于所述多条扩增曲线的指数区域确定一组荧光阈值，并对于该组的每一荧光阈值确定由所述第一数量样本生成的扩增曲线的第一组循环阈值(C_t)以及由所述第二数量样本生成的扩增曲线的第二组C_t值。该指令包括以下指令：基于所述多个荧光阈值的每一个的C_t值计算所述第一和第二数量是否充分可区分。