[发明专利]用于注射装置的注射针组件以及包括此类组件的注射装置

说明书

一种用于注射装置的注射针组件，包括：针套管，针套管附接到针毂且限定在自由端处突出尖端；以及针盖，针盖形成容纳针套管的轴向延伸长形柔性围罩。针盖被构造成当将穿透力施加到针盖时发生轴向塌陷并且变得被针套管穿透。针盖限定杆区段和泡状区段。杆区段环绕针套管并且从针毂轴向地延伸到泡状区段。杆区段包括可塌陷壁区域，可塌陷壁区域具有小于预定壁厚t_1,lim的壁厚t₁，以提供径向可变形性以便与针套管邻接接触。泡状区段包括具有壁厚t₂的壁区域，壁厚t₂大于预定壁厚t_1,lim，并且泡状区段还限定具有壁厚t₃的中心端壁区域，壁厚t₃小于壁厚t₂。在初始的未穿透状态中，针盖呈现第一构造，在该构造中，泡状区段的壁区域和杆区段的壁区域与针套管间隔开。

技术领域

本发明涉及一种包括柔性针盖（needle cover）的注射针组件以及一种包括此类注射针组件的用于注射药物的注射装置。

背景技术

在医疗装置的开发中，主要的重点放在开发安全的装置。另外特别关注的是医疗装置尽可能地是简单的且使用者友好的。在医疗注射器（例如自动注射器）中，一个目的是该医疗注射器不涉及或很少涉及针操作。在使用前，必须将针保持无菌。

在一些注射装置中，由针盖（例如弹性可刺穿针盖）来保护针，该针盖维持针自身周围的无菌屏障。经常将这种针盖与针组装在一起以形成针组件。

通过将柔性可刺穿针盖用作无菌性屏障，针可以穿透该无菌性屏障，由此消除了在开始实际注射过程之前去除针盖的需要。这显著地简化了针操作。美国专利No. 5,658,259中公开了采用可刺穿前针盖的注射器的一个例子。

对于采用基于隔膜的药筒排出一个或多个剂量的药物的医疗注射器，必须通过使注射针相对于药筒对接（duck）来建立流体通道。另外，这增加了对无菌屏障系统的要求，因为建立流体连通必须是安全且简单的任务。WO 2012/022810公开了一种包括一对柔性可刺穿针盖的药物注射器，在使用前这对针盖将前针和后针保持在无菌状态中。

然而，包括柔性可刺穿针盖的针组件的设计和制造经常显现出具有变化复杂性的问题。例如，如果使用蒸气灭菌，在灭菌过程期间所使用的压力循环会导致注射针穿透针盖，因此损害最终产品的无菌性。此外，能够在短产品周期内实现有效且短时间灭菌的要求常常需要使用具有减小壁厚的针盖。然而，减小针盖的壁厚将容易地导致另外的问题或缺点。

此外，在设计提供无故障操作和优越性能的针盖时必须考虑若干其它因素。例如，当在注射装置中采用细注射针时，随着致动该装置，针盖的塌陷和屈曲会导致针盖发生非轴向且倾斜的塌陷，这还会导致注射针与针盖之间的偏轴（off-axis）接触。潜在地，注射针会变得弯曲，这最终会形成有缺陷的装置。其它重要因素包括考虑如下内容，其关于当操作该装置时（例如在针穿透期间或者在装置致动期间）使针盖塌陷所需要的力。一个目的是获得用于使针盖塌陷的小的力。

考虑到上述的现有技术装置，本发明的目的是提供在操作时在安全性方面得到改善的针组件以及包括针组件的注射装置。

本发明的其它另外的目的是提供如下措施，所述措施用于获得具有优越性能且同时能够以降低的成本来制造的针组件及注射装置。

发明内容

在第一方面中，本发明涉及一种用于注射装置的注射针组件，所述注射针组件包括：

- 针套管，所述针套管附接到所述针毂，所述针套管从针毂朝向自由端沿着轴线延伸，以及