[实用新型]一种分体式左心耳封堵器

说明书

技术领域

本实用新型涉及经导管介入医疗器械领域，具体涉及一种分体式左心耳封堵器。

背景技术

研究证实，非瓣膜性房颤患者中90％以上的血栓在左心耳形成，封闭左心耳可以降低房颤患者发生血栓栓塞的危险。左心耳封堵器是一种经导管进入人体且能封闭左心耳的植入性器械，可以阻断进入左心耳的血流，消除由于房颤而致使左心耳形成血栓的风险，预防中风。

左心耳封堵器植入是一种治疗周期短、创伤小、收效快的微创介入手术，最早应用于临床的左心耳封堵器包括Appriva Medical的PlAATO装置和Atritech的WACHMAN装置，经过十多年的发展，左心耳封堵器的结构趋于稳定，通常包括处于近端，用于阻止左心房和左心耳间血液流动的密封盘和处于远端，用于在左心耳内定位并固定器械的锚定盘两个功能部分。

专利文献US 20090171386 A1和CN203634235U分别公开了双盘型左心耳封堵器的结构，将密封盘和锚定盘两个功能部分分别置于两个部件上，再通过焊接，螺纹或者卡扣将两者连接在一起，经导管输送至左心耳，锚定盘自膨后通过过盈配合卡在左心耳内，密封盘尺寸大于左心耳开口的最大尺寸，置于左心耳外隔断血流。但是这两篇专利文献所公开的器械一旦制作为成品，密封盘和锚定盘两个部分之间的连接关系即固定，不能够再次分离，因此，不能根据左心耳的解剖形态和尺寸分别选用锚定盘和密封盘，然后组合在一起使用。

中国专利文献CN203226856 U介绍了一种组合式左心耳封堵器，先在左心耳位置释放稳定固定于左心耳入口处的金属支架，然后根据左心耳的解剖形态和尺寸选用一个适宜规格的双盘封堵器，并在该支架上释放，从而隔绝左心房和左心耳的通道。该技术方案中双盘封堵器与常规封堵器没有明显差异，只是通过植入金属支架增加了左心耳的锚定区，防止封堵器脱落，但是不能根据左心耳的解剖结构，调整锚定盘和密封盘之间的间距，双盘封堵器在金属支架的近端面和远端面之间沿轴向是可以自由运动的，这样会造成双盘封堵器的腰部过长或者过短，封堵器展开后变形，致使密封盘密封不严。

上述技术中，锚定盘和密封盘的间距是固定的，不可调的，但是由于个体差异，每个患者的组织缺损或者需要封堵的位置形态各异，锚定盘和密封盘的间距固定往往不能很好的解决复杂多变的临床需求。比如，以左心耳封堵器为例，锚定盘植入位置对封堵效果具有重要影响，一般情况下，如果锚定盘植入过深，密封盘会挤压变形，边缘翘起，造成残余分流，同时锚定盘与密封盘之间的张力过大，严重可能撕裂左心耳内壁；如果锚定盘植入过浅，密封盘不能贴附心房壁，也会造成残余分流。

当出现左心耳没有完全密封，导致残余分流时，需将锚定盘取出，重新选取释放位置，在锚定盘反复取出和释放的过程中，锚定盘上防止脱落的倒刺可能会造成左心耳内壁损伤或者斑块脱落，进而形成血栓，在延长手术时间的同时，增加了病人痛苦，并且容易带来其他医源性风险。

实用新型内容

本实用新型提供了一种分体式左心耳封堵器，能够根据左心耳的形态调整锚定装置与密封盘之间的间距，使密封盘能完全阻隔左心房与左心耳。

本实用新型中的远端和近端是相对于操作者而言，左心耳封堵器中距离操作者更近的一端为近端，远离操作者的一端为远端。

一种分体式左心耳封堵器，包括分体设置的锚定装置和密封盘，锚定装置和密封盘中的一者设有筒状的第一连接件，另一者设有与第一连接件的筒壁相配合以实现可拆卸连接的第二连接件。

现有技术中，密封盘和锚定装置一旦制作完成，不容易进行拆卸组装，在进行手术时，只能依据出厂规格进行选择，而不能够随意搭配。例如，锚定装置有m个规格，密封盘有n个规格，为了满足不同的左心耳的形态，需要制作m*n个规格的左心耳封堵器。

本实用新型中，密封盘和锚定装置采用分体结构，密封盘和锚定装置的结构可以采用现有技术，密封盘和锚定装置在体内释放后通过相互配合的第一连接件和第二连接件物理连接组合成一个左心耳封堵器。

密封盘和锚定装置可随意搭配，只需准备m个规格的锚定装置，以及n个规格的密封盘，即可根据患者左心耳的形态选择适宜尺寸的密封盘和锚定装置，组装出m*n个规格的左心耳封堵器。

为了满足体内释放以及组装的需要，第一连接件和第二连接件结构形式需要满足以下条件：

首先，具有可压缩性，在输送时采用压缩状态搭载在输送器上，在体内呈现展开状态，实现相互固定；

其次，第一连接件和第二连接件可在体内实现连接和分离两种状态，即如果密封盘的规格选择不合适，能够由输送器回收后，重新选择合适规格释放；