[发明专利]一种含纯天然植物的糖代谢调节片及其制备方法

说明书

本发明公开了一种含纯天然植物的糖代谢调节片，由含有如下重量份的原料和药学上可接受的辅料组成，以1000重量份的调节片计，所含的原料各组分及其含量为：肉桂10‑800份、山药5‑280份、黄精5‑240份。本发明提供的一种糖代谢调节片，处方设计科学合理，不存在配伍禁忌，有效成分联用能起到协同增效的作用；服用方便，利于吸收，起效快速，能有效降低糖尿病患者的高血糖，并促进胰岛β细胞再生，起到标本兼治效果，是一款可药可食的多选择性产品。

技术领域

本发明涉及一种食品和保健食品领域，特别涉及一种具有糖代谢调节作用的片剂，可有效调控糖尿病血糖和改善胰岛β细胞功能。

背景技术

据统计，2014年全球糖尿病患者高达3.87亿人，死亡490万人，国际糖尿病联盟(IDF)预计到2035年糖尿病患者达到5.92亿，增长55％^[1]。随着经济的快速发展，人们生活习惯的改变，我国糖尿病患者近10年呈井喷态势，2014年高达1.14亿，IDF预计到2035年增加至1.43亿，中国已经成为了糖尿病患者最多的国家。糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起；70％的胰岛细胞为β细胞，能分泌胰岛素，起调节血糖的作用，若β细胞功能受损，胰岛素分泌绝对或相对不足，从而引发糖尿病。因此，促β细胞再生、改善胰岛细胞功能，正成为防治糖尿病的研究热门。

目前研究糖尿病的动物模型主要有4类，分别为：诱导型动物模型、自发性遗传动物模型、胰腺部分切除动物模型和转基因动物模型。使用较多的是诱导型动物模型，但存在着以下不足：(1)诱导型糖尿病动物模型的处理多样，缺乏统一的操作规范；(2)衡量模型成功与否的标准参差不齐，造成了施加因素影响模型质量；(3)动物模型的病理生理改变与糖尿病临床患者的病理生理变化仍有差距，动物模型的理论不能完全应用于临床患者。

斑马鱼是一种常见的热带鱼，由于饲育容易、胚胎透明、体外受精、突变种多、遗传学工具成熟等诸多优点，近年来已成为新药研发的新兴模式动物。由于斑马鱼基因与人类基因的相似度达到87％，这意味着在其身上做药物实验所得到的结果在多数情况下也适用于人体^[2-10]。研究表明，斑马鱼具有斑马鱼胰腺与人类胰腺的同源性很高，并且胰腺的结构和成分与人类相似，血糖调控机制与哺乳动物高度一致，构建的斑马鱼糖尿病模型成功评价了双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂和磺脲类等降糖药物，结果与临床相符^[11-14]。

本发明申请人使用斑马鱼糖尿病模型进行降糖效果和促β细胞再生作用评价，观察直观，分析简便，结果客观可靠。

目前市售的降糖中成药或专利中，均存在成分复杂，长期服用存在安全风险，降糖作用机制不清，降糖效果不确切等缺陷。例如降糖通脉片，主要成分为：太子参、黄芪、黄精、天冬、麦冬、玄参、天花粉、苍术、知母、葛根、黄连、丹参、益母草、赤芍、水蛭、川牛膝、鸡血藤、威灵仙、荔枝核、地龙、川芎，功能主治：益气养阴，活血化瘀，通经活络，用于气阴不足，瘀血阻络所致消渴，多饮、多食、多尿、消瘦、乏力，以及II型糖尿病见上述证候者。又如参芪降糖片，主要成分为：人参(茎叶)皂苷、五味子、黄芪、山药、地黄、覆盆子、麦冬、茯苓、天花粉、泽泻、枸杞子，功能主治：益气养阴，滋脾补肾，主治消渴症，用于Ⅱ型糖尿病。专利文献方面，例如公开号为CN101336974B的中国发明专利，公开了一种具有综合调整机体代谢机能的降糖调脂中药及其制备方法，该中药是由黄芪、绞股蓝、葛根、桑叶、葫芦巴、黄连、肉桂按比例制成的药剂。又如公开号为CN102861263B的中国发明专利，公开了一种纯中药降糖制剂，该中药是由黄芪、黄精、苦瓜、葛根、玉竹、地骨皮、茯苓、仙鹤草、山药、牡蛎、淫羊藿、菊花、桑叶、薏苡仁。上述现有的降糖产品或专利文献报道的降糖组合物，其药理作用机制都不是从激活“惰性”胰岛素、改善胰岛β细胞功能出发来考虑的。

综上，如何提供一种能有效调控糖尿病人群的血糖，并有效改善糖尿病人群的胰岛β细胞功能的含纯天然植物的糖代谢调节片，是本领域技术人员急需解决的技术难题。

发明内容