[发明专利]一种注射用赖氨匹林中赖氨酸含量的检测方法及应用

权利要求书

1.一种注射用赖氨匹林中赖氨酸的高效液相色谱检测方法，其色谱条件为：用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以20mmol/L磷酸二氢钾-乙腈为流动相，检测波长为200-210nm；其中，20mmol/L磷酸二氢钾-乙腈的体积比为85:15，待检测的赖氨酸浓度范围为0.2-2.0058mg/ml。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其色谱条件为：检测波长为205nm。

3.根据权利要求2所述的检测方法，其色谱条件为：流速为1.0ml/min，柱温为35℃。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的检测方法，其理论板数按赖氨酸峰计不低于3000。

5.一种注射用赖氨匹林中赖氨酸含量的检测方法，包括：

(1)色谱条件与系统适用性试验：用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以20mmol/L磷酸二氢钾-乙腈为流动相；检测波长为205nm，理论板数按赖氨酸峰计，应不低于3000；其中，20mmol/L磷酸二氢钾-乙腈的体积比为85:15；

(2)测定法：取注射用赖氨匹林供试品适量，精密称定，加0.02mmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含赖氨酸0.8mg的溶液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸赖氨酸对照品适量，同法测定；按外标法以峰面积计算赖氨酸的含量。

6.一种注射用赖氨匹林中赖氨酸含量的检测方法，包括：

色谱条件：用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以20mmol/L磷酸二氢钾-乙腈为流动相，检测波长为205nm，流速为1.0ml/min，柱温为35℃；其中，20mmol/L磷酸二氢钾-乙腈的体积比为85:15；

测定法：精密称取供试品，置50ml量瓶，用0.02mmol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，每个供试品溶液进样2次；另精密称取盐酸赖氨酸对照品，置50ml量瓶，用0.02mmol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，作为对照品溶液，同法测定；按外标法以峰面积计算供试品中赖氨酸含量，计算公式为：

其中，

A_样为供试品溶液中赖氨酸峰面积均值；A_对为对照品溶液中赖氨酸峰面积均值；C_对为准确制备的对照品溶液的浓度，C_样为准确制备的供试品溶液的名义浓度；平均装量为每支供试品容器的内容物平均装有量；规格为每支供试品的标示量。