[发明专利]婴幼儿用3D打印气管内支架及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗手术用具，具体涉及一种婴幼儿用气管支架。

背景技术

气管支气管软化症(TBM)是指气管壁因软骨环异常及肌弹性张力减退而致的软化，若同时有主支气管受累，则称之为气管支气管软化，若软化仅累及主支气管，称为支气管软化，在婴幼儿中发病率为1∶2100。研究发现TBM是导致6个月以内婴幼儿反复、持续喘息的首要气道发育异常原因。由此可见，TBM在小儿中有较高的发病率。轻度至中度气管软化临床表现可以从完全无症状到典型犬吠样干咳、喘息或反复肺部感染，重度气管、支气管软化可出现间歇性窒息、呼吸困难、喂养困难，反复肺部感染，生长发育停滞等，甚至死亡。因此，开发儿童气管、支气管软化疾病的彻底有效的治疗方法至关重要，而这也一直是相关领域医学专家所感兴趣但难以攻克的问题，特别是重症气管、支气管的治疗目前尚无相关指南或共识意见。

目前气管软化治疗缺乏统一制定标准，气管软化的治疗方案大多根据患儿的年龄、软化严重程度及分布情况、症状严重程度及是否存在外在气道压迫决定。对于轻-中度气管软化的患儿，随着生长发育气管软骨将逐渐发育完全而得以坚固，相关临床症状可在2岁以内逐渐改善，建议其首选保守治疗。保守治疗方法侧重于加强体质、预防及对症治疗，包括：肺部理疗、湿氧治疗、呼吸道感染治疗、适当补充维生素D及多种维生素及矿物质等。对于严重气管软化保守治疗无效的患儿，可选择持续气道正压通气(CPAP)、气道内支架植入、外科治疗。

随着近年来各种支架的应用，支架植入已成为处理良性气管狭窄的有效治疗方法，然而现有气管支架都是按照固定模式生产制造，难以和儿童特别是婴幼儿的病变部位完美匹配。另外支架置入的并发症如肉芽组织增生、支架移位、坍塌甚至断裂也是限制其在儿童大规模应用的原因。目前应用与儿科领域气管支架材料及制品绝大多数都存在与宿主不匹配的弊端造成植入体周围组织的吸收或疏松，从而导致植入体的失效；另外成人较常用的金属支架植介入人体后易产生电解腐蚀，析出金属离子，金属离子释入血液后常引起局部组织发炎。因此，选择开发一种新型材料，使用3D打印技术实现个性化定制，研发出一种更加契合患儿气管病变部位，具有置入简便，刺激小、损伤小、支撑好，不影响儿童发育等优点的儿童气管支架仍是目前的一大难题。

发明内容

为了解决现有技术的问题，本发明提供了一种3D打印的气管内支架，具体为一种婴幼儿用气管内支架，所述气管内支架呈圆筒状，圆筒的各横截面直径一致，气管内支架横截面内径为5mm，横截面外径为6mm，壁厚为0.5mm，长为50mm；

圆筒的外侧设置有凸起结构，凸起结构呈正立方体、横条纹、螺旋条纹中的一种或多种；

凸起结构的高度为0.2-0.6mm。

在本发明的技术方案中，所述凸起在圆筒外侧表面的投影面积占外侧表面总面积的2％-12％。

在本发明的技术方案中，凸起结构为正立方体，正立方体的边长为0.5-0.7mm；沿着圆筒的横截面方向平均分布8个正立方体为一组，沿着圆筒纵向方向每组正立方体之间的间距为4-6mm。

在本发明的技术方案中，凸起结构为横条纹，所述横条纹宽度为0.5-0.7mm，每条横条纹沿着圆筒的横截面平行排列，呈封闭的圆环，每条横条纹之间的距离为4-6mm。

在本发明的技术方案中，凸起的结构为螺旋条纹，所述螺旋条纹的宽度为0.5-0.7mm，螺旋条纹螺旋排列于圆筒外侧，螺旋条纹的间距是4-6mm，螺旋条纹与圆筒横截面之间的夹角为30-45度。

在本发明的技术方案中，正立方体的边长为0.6mm，沿着圆筒纵向方向每组正立方体之间的间距为5mm。

在本发明的技术方案中，横条纹的宽度为0.6mm，每条横条纹之间的垂直距离为5mm。

在本发明的技术方案中，螺旋条纹的宽度为0.6mm，螺旋条纹的间距是5mm。

在本发明的技术方案中，所述气管内支架以3D打印方法制得，材料为聚丙稀酸脂/聚甲基丙稀酸脂光敏树脂PIC100。

在本发明的技术方案中，所述3D打印使用数字光处理方法进行打印。

本发明另一个方面提供了本发明气管内支架的制备方法，所述气管内支架以3D打印方法制得，其包括以下步骤：

(1)以DLP微镜投影方法对液态树脂进行整体横截面一体固化，3D模型数据被逐层化，并转化为投影数据，每一层的数据被投影仪投影到液态树脂池内固化成型；

(2)每层打印完毕固化后气管内支架沿纵截面方向逐层升起，每次高度为30μm；