[发明专利]一种集核酸提取、扩增、检测于一体的机械装置

说明书

本发明涉及一种集核酸提取、扩增、检测于一体的机械装置。包括：卡盒；卡盒加热器：马达驱动，加热器里面包埋有磁铁；马达控制机制：卡盒内伸出盒体的螺杆右端部、伸出盒体的压板轴右端部均与马达相连，通过马达控制卡盒取样针横向及上下移动；集成电路板；条码阅读器：卡盒被插入仪器，通过条码阅读器对卡盒进行识别处理，分析结果直接汇总到电脑。本发明核酸提取、扩增和检测所需所有试剂预先置于卡盒内，避免了污染的机会；高浓度的PCR产物被封闭在卡盒里面，污染源也得到了有效控制。解决了污染的问题不但让用户放心，也解决了空间短缺，基建费用过高的问题。集分子诊断核酸提取、扩增、检测于一体，实现了自动化、封闭化。

（一）技术领域

本发明属于生物医疗器械技术领域，特别涉及一种集核酸提取、扩增、检测于一体的机械装置。

（二）背景技术

分子诊断共有三个主要步骤：核酸提取、扩增和检测。每个步骤都有很多方法，每个方法都有不同的试剂可以进行选择，每个方法又有一些厂家生产出了不同的自动化仪器，因此，对临床使用者的一个挑战就是如何挑选和整合这些试剂和仪器，使得每个步骤都有最优化的结果。

一个最佳的分子鉴别诊断的解决方案应该是：提取、扩增、检测，三位一体；全自动、全封闭、防污染，三项全能。

扩增的必要性：扩增的目的是为了增加信噪比。所有诊断都是在寻求最佳的信噪比，感染性疾病尤其如此。比如血源感染时，病人一毫升血里面可能只有二十个细菌，而同样一毫升血里面则有百万个白细胞，这些白细胞里面的核酸和其它大分子就成为了检测的噪音，所以扩增的目的就是扩大信号，增加信噪比。不扩增，就很难得到诊断所需要的特异性和敏感性。

自动化是市场所需：临床实验室的管理和操作人员不是院校和科研单位里的博士硕士，他们一般没有坚实的分子生物学技术基础，因此若想大规模地推广一项分子诊断技术，该技术的自动化程度一定要高，这样才能避免人为错误，提高诊断效率。实时PCR实际上已经完成了自动扩增和检测，但是，多重扩增和检测的问题并没有得到很好的解决。

封闭体系是市场所求：所谓不封闭，就是在PCR扩增了以后还需要开管盖，把高浓度的PCR产物拿出来进行下一步反应。这个开放性的程序很容易造成实验室扩增产物污染，导致假阳性的结果。所有做过PCR的人都知道，污染是迟早要发生的，而且一旦发生就非常难去除，给诊断实验带来不可逾越的困难。

为了避免污染，即便是在很基层的医院，也需要把分子诊断实验室设置成有多个隔离房间：标本提取，反应建立，扩增和检测等要分开，避免污染。

2014年11月19日公开了一种自动检测试剂卡盒，该自动检测试剂卡盒包括螺杆、螺杆旋钮、连接件、取样针、负压发生器、压杆针、压板、压板旋钮、进样口、样品池、试剂仓、杂交槽，核酸提取、扩增和检测过程都在盒体内部完成，全程封闭，不与外界接触，解决了实验室及临床PCR污染的技术问题。虽然公开了该自动检测试剂卡盒与外部机械部分配合使用，外部机械由控制系统控制，可以在控制系统上输入指令，按照检测步骤设置好取液间隔以及取哪个试剂仓中的试剂等，但是该卡盒如何与外部机械部分配合使用，怎么通过控制系统控制外部机械根据设定好的步骤取试剂，如何进行核酸提取、扩增，及后续PCR扩增产物与卡盒底的芯片如何进行反应，如何检测分析、数据结果怎么读取等都没有涉及，对于本领域技术人员而言，这些都是不清楚的，即自动检测试剂卡盒无法做到真正的推广应用。

一个最佳的分子鉴别诊断的解决方案就应该是：提取、扩增、检测，三位一体；全自动、全封闭、防污染，三项全能。衡量一个技术平台的实用性和成熟度也要看它是否完成了这三位一体，三项全能的完美整合，而本发明就提供了这么一种设备。该设备还通过与一次性的卡盒配套使用来避免污染：因为PCR反应在厂家就设立好了（试剂预先放在卡盒里了），也就避免了污染的机会；另外，高浓度的PCR产物被封闭在卡盒里面，污染源也得到了有效控制。解决了污染的问题不但让用户放心，也给基层医院解决了空间短缺，基建费用过高的问题。

（三）发明内容