[发明专利]一种蒙药复方协日嘎四味片的质量控制方法

说明书

本发明公开了一种蒙药复方协日嘎四味片的质量控制方法，所述蒙药是由姜黄、黄柏、栀子、蒺藜四味药材按一定重量比制成，具有利尿、泻湿热功能；主要用于小便闭止，尿频，尿急，尿中带血，膀胱刺痛。为有效地控制复方协日嘎四味片的药品质量，本发明对方中的姜黄、黄柏、栀子、蒺藜四味药材进行了薄层色谱鉴别；同时研究建立了采用薄层扫描法对方中盐酸小檗碱进行含量测定的方法，能够有效的控制产品的质量。

技术领域

本发明涉及一种药品的质量控制方法，特别地，涉及一种蒙药复方协日嘎四味片的质量控制方法，属医药技术领域。

背景技术

协日嘎四味汤散，别名沙日-噶-4、沙日-噶-4汤、勇瓦-4汤、姜黄四味汤，是蒙医临床常用煮散制剂。由姜黄、黄柏、栀子、蒺藜四味药材组成；具有利尿，泻湿热功能；主要用于小便闭止，尿频，尿急，尿中带血，膀胱刺痛。临床疗效好。

协日嘎四味汤散系煮散制剂，临床应用，每次剂量为5.0g～7.5g，加水约200ml，煎煮至半干，滤取煎液口服，味苦辛，携带、使用极不方便；而且制备工艺环节不易控制，难以保证药物的质量稳定及安全有效。故将姜黄、黄柏、栀子、蒺藜四味药材进行提取，提取物加入适量药学意义上的辅料制成片剂，开发出了一种质量稳定、疗效可靠、副作用少、服用方便的新蒙药。本发明对协日嘎四味片的质量控制方法进行了深入研究，旨在制订科学的、先进的、可行的药品质量控制方法，保证为临床提供一种质量稳定可控的、疗效确切的、安全无毒或低毒的、具有民族特色的用于治疗尿路感染的蒙药新制剂。它将对于推广弘扬蒙医药优势，发挥民族医药的社会效益与经济效益，加速蒙医药现代化研究的步伐等有着重要的意义。

发明内容

本发明的目的是提供一种蒙药复方协日嘎四味片的质量控制方法，使该蒙药在生产和使用中能有效的控制产品质量，进而保证药品疗效。

一种蒙药复方协日嘎四味片的质量控制方法，其特征在于采用薄层色谱法对处方中的姜黄、黄柏、栀子、蒺藜四味药材进行鉴别，采用薄层扫描法对盐酸小檗碱进行含量测定。

为了进一步说明蒙药复方协日嘎四味片的质量控制方法的可行性，有关研究如下：

1.薄层色谱鉴别

1.1姜黄的鉴别

取本品2片，除去薄膜衣，研细，不含姜黄的隐性对照品粉末0.5g，分别加甲醇5ml，超声处理10分钟，离心分离，取上清液，分别作为供试品溶液和阴性对照品溶液。另取姜黄对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录VIB)试验。吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一用1％甲酰胺-丙酮(1∶1)预先展开处理并晾干的以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-甲酸(96∶4∶0.6)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与姜黄对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮黄色荧光斑点；缺姜黄阴性对照品的色谱中未见相应斑点，无干扰。

1.2黄柏的鉴别

取本品2片，除去薄膜衣，研细，不含黄柏的阴性对照品粉末0.6g，分别加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液5ml浓缩至约1ml，分别作为供试品溶液和阴性对照品溶液。另取黄柏对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录VIB)试验。吸取供试品溶液和阴性对照品溶液各4μl，对照药材溶液与对照品溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7∶1∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与黄柏对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上，显相同的一个荧光斑点；缺黄柏阴性对照品的色谱中未见相应斑点，无干扰。

1.3栀子的鉴别