[发明专利]一种高强度可吸收骨折内固定骨螺钉

说明书

本发明公开了一种高强度可吸收骨折内固定骨螺钉，所述骨螺钉采用可降解的取向态聚乳酸型材制成；所述取向态聚乳酸型材的原料为左旋聚乳酸，左旋聚乳酸的比旋光度为‑155°～‑160°；所述型材由左旋聚乳酸依次经过制胚、取向强化、淬火制备而成；其中，制胚的方法为注塑，取向强化的方法为锻压或挤出；所述型材经车削法、精雕法或直接成型法制成骨螺钉。本发明的骨螺钉强度高，机械强度衰减率小，确保骨愈合期内的力学支持，保证损伤的骨骼有足够的愈合时间，生物相容性好，可降解吸收。可以降低骨质疏松，对松质骨骨折的固定有显著的效果。在特殊情况下，可以根据踝的截骨术、踝关节骨折程度、尺骨的生长板特性来调整骨螺钉尺寸。

技术领域

本发明属于医疗手术器械领域，具体涉及一种高强度可吸收骨折内固定骨螺钉。

背景技术

聚乳酸是一种具有良好生物相容性的完全可降解吸收性材料，在体内可降解成乳酸，进入三羧酸循环，最终产物是为CO₂和H₂O，对人体无毒无害，是当前医学上应用最多的合成可降解聚合物之一。它在医用领域中广泛应用为药物缓释材料、体内植入材料、手术缝合线、骨科内固定材料以及组织工程材料等。

人体或动物体的断骨可以通过内部固定的装置进行结合，螺钉内固定技术治疗骨折已有百年历史，从普通螺钉到不同螺距、螺杆的螺钉，再到空心螺钉、髋螺钉、膨胀钉、双头螺纹螺钉、锁定螺钉、微动螺钉，甚至到某些用于特定部位的螺钉(如椎弓根螺钉等)，或特殊材料制成的螺钉(如可吸收钉等)，可谓千姿百态，变化各异。它既可以单独使用，也可以作为配合其他各种固定系统(如钉板系统或髓内钉系统等)的必不可少装备。随着骨折创伤诊疗理念、技术的提高，对内固定器械制造、加工技术的要求也在不断更新，螺钉的形态和功能也发生了很大的变化。现有的骨螺钉主要采用由D-乳酸、三亚甲基碳酸盐组成的聚乳酸材料制成，然而，采用由D-乳酸或三亚甲基碳酸盐组成的聚乳酸材料制成的骨螺钉由于消旋型D,右旋聚乳酸合成的消旋体D,D-聚乳酸(PDLA)为无定型结构,其机械性能较差,降解时间较短，无法在人体内保持足够时间和足够强度，使患者的骨伤愈合时间不充分，留下隐患。

发明内容

本发明目的在于克服上述现有技术的不足，提供一种高强度可吸收骨折内固定骨螺钉。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：一种高强度可吸收骨折内固定骨螺钉，所述骨螺钉采用取向态聚乳酸型材制成，所述取向态聚乳酸型材的原料为左旋聚乳酸，左旋聚乳酸的比旋光度为-155°～-160°；所述型材结晶度为45％～85％，所述骨螺钉的弯曲强度为200MPa～450MPa。

优选的，所述取向态聚乳酸型材由左旋聚乳酸依次经过制胚、取向强化、淬火制备而成，其中制胚的方法为注塑，取向强化的方法为锻压或挤出。

优选的，所述制胚的温度为180℃-220℃，所述取向强化方法中的挤出强化温度为130℃-180℃，锻压强化的温度为160℃-190℃，所述淬火冷却速率为60℃/min-140℃/min，所述淬火时间为1min-2min。

优选的，所述骨螺钉由所述取向态聚乳酸型材通过车削法、精雕法或直接成型法制成。

优选的，所述车削法使用双向联动夹具，夹持所述取向态聚乳酸型材两端，对取向态聚乳酸型材中间部分进行车削加工。

优选的，所述精雕法使用分级夹持夹具加工，对所述取向态聚乳酸型材分级夹持并加工。

优选的，所述直接成型法将所述制胚后的胚材通过挤出强化工艺在模具型腔形成带螺纹的棒材，然后对棒材其他部分进行车削处理或精雕处理。

优选的，所述骨螺钉由螺帽和螺杆段组成，所述螺帽的顶端呈球面，螺帽中间部分为圆柱形，螺帽尾端有倒角；所述螺帽顶端球面设有凹槽，所述凹槽为十字型、一字型、内六角型中的一种。

优选的，所述螺杆段的螺纹为矩形螺纹、三角形螺纹、梯形螺纹或锯齿形螺纹中的一种。