[发明专利]一种治疗结肠炎的中药组合物中槲皮素含量的检测方法

说明书

本发明公开了一种治疗结肠炎的中药组合物中槲皮素含量的检测方法，所述中药组合物是由方解石、大青盐、芹叶铁线莲、照山白、肉豆蔻、芫荽子、干姜、荜茇、麦冬、古月、地骷髅、白硇砂、紫硇砂、土木香、火硝十五味蒙药按一定重量比制成，临床上主要用于治疗慢性腹泻。槲皮素为芹叶铁线莲和照山白的共同成分，且在两味药材中均有相当大的含量，因此拟选择槲皮素的含量测定作为药物质量控制的方法。在选定的液相色谱条件下，供试品溶液中槲皮素与相邻组分分离良好，阴性液无干扰。经方法学考察，方法的重复性、稳定性、精密度、回收率试验均符合有关规定。

技术领域

本发明涉及一种药品检测方法，特别地，涉及一种治疗结肠炎的中药组合物中槲皮素含量的检测方法，属医药技术领域。

背景技术

目前结肠炎是一种主要侵及直肠结肠粘膜层，常形成糜烂、溃疡，原因不明的以腹泻、腹痛、脓血便为主要症状，弥漫性非特异性大肠炎症的疾病。本病多累及直肠和远端结肠，然后向近心端发展，甚至波及整个结肠。国内外目前治疗结肠炎，西医多采用静脉营养、抗生素、激素、免疫抑制及手术治疗，虽有一定的疗效，但副作用较大，停药易复发。目前研制的新型口服或灌肠用5-氨基水杨酸制剂能达到治疗效果，但成本高、价格贵。因此，开发出一种价格适宜、疗效确切的治疗结肠炎的药物非常必要。

一种治疗结肠炎的中药组合物，处方由下述重量比的原料组成：方解石141-165、大青盐28-33、芹叶铁线莲282-329、照山白282-329、肉豆蔻7-8、芫荽子7-8、干姜7-8、荜茇7-8、麦冬7-8、古月7-8、地骷髅7-8、白硇砂7-8、紫硇砂7-8、土木香7-8、火硝14-16。

上述治疗结肠炎的中药组合物，现有技术还没有制剂的质量标准检测方法，无法在生产和使用中有效的保证产品质量，进而药品疗效得不到保证。因此，建立一种特有的检测方法是目前质量研究所必需的。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种治疗结肠炎的中药组合物检测方法，使该中药组合物在生产和使用中有效的保证产品质量，进而保证药品疗效。

一种治疗结肠炎的中药组合物中槲皮素的含量检测方法，其特征在于利用高效液相色谱法对槲皮素进行含量测定。

所述的槲皮素的含量测定，照高效液相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录VID)测定。

(1)色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-2％磷酸水溶液(52∶48)为流动相，检测波长为380nm，柱温25℃，理论塔板数按槲皮素色谱峰计算，不得低于4000。

(2)对照品溶液的制备：取槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

(3)供试品溶液的制备：取本品适量，研细，取1g，精密称定，精密加入10％稀盐酸的无水乙醇溶液50ml，称定重量，加热回流45分钟，放冷，再称定重量，用10％稀盐酸的无水乙醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

(4)测定法：分别精密吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定即得。

为了进一步说明本发明一种治疗结肠炎的中药组合物中槲皮素的含量检测方法的质量可控性，有关研究如下：

1.测定指标与测定方法的确立