[发明专利]一种生物安全无菌室

说明书

技术领域

本发明涉及生物制药设备技术领域，具体涉及一种高安全性的无菌室，还涵盖无菌室外的其他生物医药生产、操作或流通空间，包括无菌室、接种室、传递窗、洁净棚等，领域包括电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂，精细化工、食品饮料等要求较高的洁净环境。

背景技术

无菌室一般专辟于微生物实验室内，可以用板材和玻璃建造。无菌室外要设一个缓冲间，错开门向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭、室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。在获得了无菌环境和无菌材料后，只有保持无菌状态，才能对某种特定的已知微生物进行研究。所以控菌能力和控菌稳定性是无菌室的核心验收指标。业内通行的验收标准为100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落，但由于持续稳定性难以测试，所以国内工程企业经常出现3年翻新现象；而国际品牌工程，由于普遍按欧美环境指标执行，很难考虑国内建筑材料适应性，所以也经常发生稳定性失常状况。在通行标准之外，还设有自身执行的长期维护、选材指标，净化能力和环境适应力远超国际品牌。

在获得了无菌环境和无菌材料后，我们还要保持无菌状态，才能对某种特定的已知微生物进行研究或利用它们的功能，否则外界的各种微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的现象，在微生物学中我们叫做污染杂菌。防止污染是微生物学工作中十分关键的技术。一方面是彻底灭菌，另一方面防止污染，是无菌技术的两个方面。另外，我们还要防止所研究的微生物，特别是致病微生物或经过基因工程改造了的本来自然界不存在的微生物从我们的实验容器中逃逸到外界环境中去。

无菌室一个应用行业非常广泛的基础性配套产业，在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用，并根据行业的精密与无尘要求，等级差别也较大。

在无菌室的设计中，通过向室内输送定量的洁净空气，稀释置换室内已使用过的洁净空气，将脏空气排出室外，使室内的空气洁净度等级达到100000级、10000级或局部达到100级的空气洁净度要求，室内已使用过的脏空气由清洁的空气取代，在空气的稀释置换设计中，脏空气与清洁空气持续地混合稀释，逐渐减少房间中的微粒负荷。置换稀释设计对洁净区域的空气净化系统的设计有很高的要求，而且必须考虑无菌室的布局和操作方式，还要为关键区间提供合适的局部单向空气流动保护，需要注意与空气净化系统供应的空气一样，满布高效空气过滤器的单向流动罩产生的空气流动也可以置换稀释房间中空气传播的微粒，这种空气流动会增加有效的房间空气交换率，并有助于污染空气置换稀释。无菌室内空气置换稀释污染系统设计时应注意：洁净空气供应的体积应足以抵消空间中不断产生的微粒数，以此维持工艺操作的基本条件要求；室内空间供应的空气应比普通维持条件下空气更清洁；要求混合供应的清洁空气应满足去除房间内含有微粒的空气，以达到室内空气置换稀释的作用。

市面上现有无菌室都是使用过滤器作为微尘过滤方式，这种方式对于很多洁净度要求很高的生物医药类生产线来说已经不能满足使用要求，例如噬菌体、病毒、部分细菌等各种微小生物体难以通过过滤方式截留。而且附着大量病毒微生物的无菌室过滤器清洁也是难题之一。很多生物制药企业基于降低过滤器维护成本的考虑，使得洁净间洁净等级往往达不到使用要求。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供一种生物安全无菌室，以等离子体方法杀灭气流中的有机物和有生命微粒，并且可以打断长脂类长链有机物的分子结构，过滤噬菌体和病毒类微小生物体，达到生物安全级别，具体技术方案如下：

一种生物安全无菌室，包括无菌操作间、送风管以及布置在送风管中的净化器，该送风管的进风口与室外连通，送风管的出风口与无菌操作间连通，无菌操作间的出风口与外界连通，所述净化器包括沿气体流向依次布置的粗效过滤器、中效过滤器和等离子体灭菌器。

优选地，所述净化器安装于送风管的进风口或出风口。

进一步地，所述等离子体灭菌器包括设备外壳以及矩阵式布置在设备外壳内的多个电极管，该电极管包括呈同心布置的内电极、绝缘体和电极外管，所述绝缘体与电极外管之间具有一定间隙。

所述设备外壳的一端侧面开设有进气口，设备外壳的另一端端面开设有出气口，所述电极外管从进气口的最下端开始布置。

所述绝缘体采用石英管，也可以是其他可耐压10000V的绝缘材料。

所述电极管的内电极为并联结构，外电极也为并联结构，同时，外电极接地。