[发明专利]无菌仓盒和配给器装置

说明书

本申请是申请日为2012年1月17日，申请号为201280013798.2，发明名称为“无菌仓盒和配给器装置”的中国专利申请的分案申请。

技术领域

本发明大体上优选地，但不限于，涉及与药物递送装置一起使用的一次性仓盒，并且更具体而言涉及用于药物递送装置的无菌混合仓盒。

背景技术

药物，尤其是可注射的药物需要无菌地(sterile)贮存在无菌性(aseptic)商业包装中直至使用时。一些药物贮存在预填充的单剂量配给装置(dispensing device)，诸如预填充的注射器，例如来自Vetter(Ravensburg，德国)的预填充的注射器。然而，大多数可注射的药物贮存在无菌性包装中，并在使用前不久输送到配给装置(即，药物递送装置)。术语配给装置包括但不限于皮下注射器、微型针头注射器、微型泵、自动注入器、喷射注入器、外用配给器、皮内递送装置、贴附泵(patch pump)、耳配给器、口服配给器、滴眼管、自动注入器、输液器，或任何其它类型的药物递送装置。

几种用于贮存可注射的药物的无菌性包装可从市场购得。可能大多数用于可注射产品的普通无菌性包装是玻璃小瓶。一些药物贮存在单独的部件中，仅在使用前混合起来。通常，这样做是为了提高药物的稳定性或为了延长药物的保存期限。在一个示例中，药物是疫苗，其干燥地保存在一个小瓶中以延长疫苗热稳定性；并且配对小瓶贮存稀释剂，其在注射前经由注射器和注射针分配至疫苗。在另一个示例中，药物是疫苗，其中一个小瓶贮存按配方制造的抗原，并且第二个小瓶贮存佐剂。

然而，现有技术存在若干缺点：(a)对于诸如疫苗的许多可注射药物，这些包装经常是很昂贵的且经济上不实际的；(b)其中，需要对药物的各组分进行混合，而该处理是复杂的且易于发生错误的；以及(c)将药物或其组分从一个容器输送到另一个容器或输送到配给装置是在非无菌性的实地完成的，并且容易有被污染的风险。

美国专利第7,879,018号公开了用于混合可注射的制剂的若干商业和专利套件中的一种。同样，公开内容的限制是对小瓶的依赖和与这种类型的玻璃为主容器相关的成本和复杂性。

若干商业产品和专利公开了由薄膜或箔制成的柔性包装，其中产品可以无菌性方式贮存直至使用时。这些产品和专利中的一些进一步公开了与配给包装中的产品相通的配给端口。在一些情况下，在使用之前该端口与产品之间存在可破坏的阻隔以增强包装的完整性。在一些情况下，这些柔性包装包括至少两个产品隔室，其可在使用前合并，以允许来自不同隔室的物质混合和形成可分配的产品。在一些情况下，这些包装是由薄膜或箔(统称腹片(web))制造的，在这种情况下，将第一腹片壁与第二腹片壁形成密封，以定义出产品隔室的边界。有时这些包装称为药囊(pouche)或药袋(sachet)。袋式包装的一个缺点是，要将包装的所有内容物压出(express)是相当有挑战性的。这是由于这些包装的尺寸比例，其中密封件的长度和宽度(隔室的底部)通常显著大于底部平面的垂直隆起。这种比例是形成药囊/药袋的方式的固有限制。药囊和药袋是由一个或多个薄膜或箔(统称为“腹片(web)”)形成的，该一个或多个薄膜或箔在其边缘密封在一起，形成一个或多个容器。该药囊在容器形成期间或之后被填充，然后被密封以保持产品被无菌性包装起来。

当直接用手进行操作时，这些相对浅的包装的一个限制是，当配给时，操作者的拇指非常快速地使包装的两个相对的壁接触，当实现接触时配给中止。为了从包装压出额外的产品，通常必须对包装进行复杂的蠕动动作或折叠，而这对于例如注射的特定应用则不实用。在一些配置中，用压板按压柔性包装，以使内容物排出。在这些布置中，操作压板以按压产品隔室的较小接触面积因此使得产生更大的压强是有利的。因此，生成内容物的隔室覆盖面积相对较小并且密封面积与垂直于该表面的包装尺寸之间的比例更小的柔性配给包装是有利的。

在一些应用中，可递送的药物在注射之前需要将至少两种物质彻底混合。在一个示例中，需要简单的方法来在使用时配制在油中的高粘滞水(W/O)。目前，乳剂是通过经由连接两个注射器的三通旋阀或窄管往复地混合分离的油和水来手动配制的。该方法有些耗时并且经常是不稳定的。已经研发出在注射器内部具有多孔膜的连接器，以提供更有效的乳剂，但要付出的代价是需要更强的推力，尤其是在为了缩短配制时间而减小孔径时。此外，组装和拆卸步骤的增加增大了操作错误和污染可递送制剂的风险。

发明内容