[发明专利]一种腔静脉滤器

说明书

本发明公开了一种腔静脉滤器，包括多根支杆，各支杆的一端相互聚拢，另一端在释放状态下辐射发散，至少一部分支杆为由多根金属丝捻绕而成的加捻支杆。加捻支杆由两根以上的金属丝捻绕而成。同一加捻支杆的各金属丝等径或不完全等径。每根加捻支杆的至少一根金属丝在靠近发散端处弯折形成锚形钩。本发明提供的腔静脉滤器，具有较高的强度以及较好的顺应性，释放以及回收过程顺畅，且没有脱落移位等风险。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种腔静脉滤器。

背景技术

肺栓塞(PE)是常见的健康问题，且是所有年龄群中导致死亡的主要原因。大多数肺栓塞由下肢或骨盆内的深静脉血栓(DVT)导致，在身体的某一个部位形成的血凝块可能通过静脉迁移回到心脏并进入肺中，由于血凝块堵塞使通向肺的部分血液和氧供给切断而导致肺梗塞。

有资料统计，不经治疗的肺栓塞的死亡率为20％-30％，每年新增病例约占总人口的0.2％。腔静脉滤器被证实在临床上可降低肺栓塞的发生率，滤器分为永久植入滤器和临时性滤器，滤器在植入体内时，若植入位置不当或滤器发生倾斜，需采用抓捕器回收滤器后再重新释放。永久滤器是一种植入体内后不再取出，永久留在下腔静脉血管内的滤器；临时性滤器，也称可回收滤器，先把该滤器植入病人体内，当下肢血栓源消失或肺栓塞的发生风险降低或消失后，需及时将滤器从病人体内取出，以避免滤器支杆部分表面被内皮爬覆，导致取出滤器时牵拉和损伤血管组织，无法回收滤器。

现有技术中，多支杆滤器(指由多根支杆呈放射状组装而成的滤器)，是一种广泛应用的临时性滤器，如Cook滤器，X滤器，Bard Meridian^TM滤器和BostonScientific TGF/SGF滤器等，多支杆滤器的特征在于至少有多根支杆的末端带有防止器械移位的锚形钩(器械上防止移位或者掉落的一类部件或者装置，通常为弯勾或者倒刺形状)。

锚形钩可以通过焊接的方式与支杆固定连接，如Brad Meridian^TM滤器，支杆的末端焊接有锚定勾，这种焊接结构为了达到焊接的物理强度和稳定性，会增大焊点的尺寸，因此增大滤器的尺寸。由于锚形钩的尺寸相对于支杆的直径较大，产生了凸台或者凸点，而当把滤器收入较小的鞘管时，会出现卡顿，严重时会难以回收；另外焊接的锚形钩由于较硬不容易变形，因此也不容易回收；滤器作为心血管植入医疗器械，植入体内后器械会随血管的搏动不停的运动，焊接部位的疲劳强度相对于非焊接部位会下降。

锚形钩也可以通过绕制的方式与支杆固定，如专利CN103079497B所涉及的方案，在多支杆的末端绕制金属线圈，金属线圈的末端带有突出的细丝用于增强支撑件和血管壁的相互作用，这种方案的缺点在于支杆绕制金属线圈后，该部位的直径会大于支杆的直径形成一个台阶，把滤器收入较小的鞘管时，会出现卡顿，严重时会难以回收；同时金属线圈在光滑的支杆的上难以固定，在滤器收入鞘管中输送或回撤的过程中，金属线圈很容易移位，严重时甚至滑脱，遗留在患者体内。

锚形钩还可以通过支杆直接定型而成，如专利CN101031254A所涉及的方案，锚形钩为支杆的一部分，支杆末端直接弯曲定型形成锚形钩，这种方案的缺点在于若选择的丝杆较粗，则锚形钩回收力很大，难以回收至导管内，同时也容易撕裂血管内壁；若丝杆选择较细，则滤器径向支撑力不足，锚形钩难以与血管内壁形成锚定作用，在血流的冲击下很容易造成器械移位。

另外，这种弯曲的锚形钩通常为一光滑的丝杆，刺入血管壁后因为没有限位阻挡，会导致锚形钩刺入血管壁更深，而导致滤器不能回收出体外，针对这一问题，美国专利US20130138137在支杆的末端焊接一个凸起，以防止刺入过深，但这种方案的缺点是，焊接工艺难度高，强度低，同时凸起在丝杆上形成一个台阶，不利于器械输送或者回收。

综上所述，多支杆滤器中的支杆末端一般带有锚形钩，但是不同结构的锚形钩都有不同的缺陷，具体如下：

a、采用焊接的方式将锚形钩连接在支架上，会增大支杆的直径，滤器在收入鞘管和释放过程中会产生卡顿，且焊接部位也会成为滤器的强度薄弱处；