[发明专利]注射器和装配方法

说明书

本申请是国际申请日为2012年10月11日、已进入中国国家阶段的PCT专利申请(中国国家申请号为201280050454.9，国际申请号为PCT/US2012/059680，发明名称“注射器和装配方法”)的分案申请。

背景技术

本专利涉及注射器和装配注射器的方法，并且特别涉及预填充注射器和装配预填充注射器的方法。

注射器用于将医学流体例如液体药物递送给患者。特别地，注射器将通过针、插管或导管将流体提供给患者，所述针、插管或导管限定进入患者内的流动路径。某些注射器具有已连接到流动路径的由制造商装配的储库。然而，这些储库一般由制造商空的提供给患者或医疗保健提供者（例如医生、护士、医疗保健助理等），并且随后储库在使用时进行填充。作为另外一种选择，注射器可与预填充提供给患者或医疗保健提供者的储库组合使用。

在任一情况下，注射器均必须在使用前进行制备。例如，如果储库空的提供，则储库必须被填充。为了实现这点，使注射筒填充待递送的药物，并且随后将药物通过入口端口注射到储库内。在注射前，例如，入口端口必须通过用酒精湿巾擦拭外表面进行灭菌。类似地，在预填充储库连接到替代注射器中的流动路径前，匹配连接器必须通过用酒精湿巾擦拭表面进行灭菌。

在任一情况下，注射器的使用均要求另外的材料和时间。

如下文更详细地描述的，本公开内容阐述体现上文讨论的常规装置和方法的有利替代物的改良注射器。

发明内容

根据本公开内容的一个方面，注射器可包括具有壁和密封组件的容器，所述壁具有内表面，所述密封组件具有内表面，所述壁和所述密封组件的内表面限定填充药物产品的闭合的无菌储库。注射器还可包括流体递送系统，所述流体递送系统包括洁净的、无护套的刚性容器针，所述刚性容器针具有这样的尖，所述尖被设置成在存储状态中仅部分穿过密封组件，并且被设置成在递送状态中穿过密封组件的内表面进入无菌储库内。此外，注射可包括致动器，所述致动器适于将容器针从存储状态移动到递送状态。

容器的壁可以是刚性壁或柔性壁。

根据前述的任何，密封组件可以是具有内表面的柔性整体壁，所述柔性整体壁限定密封组件的内表面。柔性整体壁可限定被设置成跨越开口且固定地附接到容器的壁的隔膜。作为另外一种选择，容器的壁可限定孔，并且整体柔性壁可限定可沿孔移动的阻挡件。在此类情况下，容器的壁可限定相对阻挡件的闭合端部和阻挡件被设置在其中的开放端部。作为进一步的替代方案，容器的壁可限定具有开口的孔，所述开口与孔的第一端部流体连通，并且整体柔性壁限定被设置成跨越开口且固定地附接到容器的壁的隔膜，该容器还包括阻挡件，所述阻挡件被设置在孔的第二端部内并可沿孔移动。

在前述段落的替代方案中，密封组件可包括具有内表面的柔性壁，所述柔性壁限定密封组件的内表面，且包括被设置在柔性壁外部的洁净屏障，以限定在柔性壁和洁净屏障之间的封闭的洁净空间，容器针的尖被设置成在存储状态中穿过洁净屏障进入洁净空间内。容器的壁可限定孔，并且柔性壁和洁净屏障可各自限定可沿孔移动的阻挡件。此外，容器可包括与在洁净屏障和柔性壁之间的空间流体连通的通风孔，所述通风孔可在洁净屏障中或在容器的壁的内表面内形成。此外，容器的壁可限定相对阻挡件的闭合端部和阻挡件被设置在其中的开放端部。在替代方案中，容器的壁可限定具有开口的孔，所述开口与孔的第一端部流体连通，并且柔性壁和洁净屏障各自可限定被设置成跨越开口的隔膜，该容器还包括阻挡件，所述阻挡件被设置在孔的第二端部内并可沿孔移动。

根据前述中的任何，流体递送系统可包括洁净的柔性管道，所述洁净的柔性管道在第一端部处连接到刚性容器针，并且在第二端部处连接到容纳在洁净罩内的洁净的刚性注射针，所述洁净罩隔离洁净的刚性注射针。

根据前述中的任何，致动器可适于在存储状态和递送状态之间反复移动容器针。

根据前述中的任何，致动器可适于在接受输入后延迟容器针从存储状态到递送状态的移动。

根据前述中的任何，注射器可包括联接到致动器的机械、机电或电输入装置。

根据前述中的任何，药物产品可包括一定体积的下述物质：红细胞生成刺激剂、粒细胞集落刺激因子、TNF阻滞剂、聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子、白细胞介素受体特异性抗体、IGF受体（胰岛素生长因子受体）特异性抗体、TGF特异性抗体、或PCSK9（前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/Kexin 9型）特异性抗体。