[发明专利]包装件

说明书

分案申请

本申请为分案申请，原申请的申请号为201280022918.5，申请日为2012年4月18日，发明名称为“包装件”。

技术领域

本发明涉及用于手术植入物和医疗装备的包装件。本发明还涉及包装手术植入物和医疗装备的方法。

背景技术

通过使用手术植入物代替自然骨头的一部分或全部来修复骨头损伤是众所周知的。例如，髋关节的手术重构可需要将股骨植入物植入在股骨的端部处，以及将髋臼杯植入物定位在被扩孔的髋臼腔体或自然髋臼内，以接收假体承接头。

对植入物的接触骨头的表面设置提高骨整合的涂层是已知的。骨整合是原生骨头与植入物的表面之间的直接结构和功能连接。骨整合可由生物活性固持产生，由此，利用刺激骨头形成的生物活性材料涂覆植入物，从而导致其中植入物与骨头长合的化学结合。适当的生物活性涂层材料是羟磷灰石(HA，也被称为羟基磷灰石)。羟磷灰石是自然形成的矿物形式的钙磷灰石，其形成高达百分之七十的自然骨头。羟磷灰石涂层刺激骨头形成。

骨整合也可由机械固持产生，由此，向内生长到假体的表面特征中的骨头将假体固定于骨头。适当的涂层包括金属衬底上的多孔层，使得向内生长到孔中的骨头在假体与骨头之间形成牢固的结合。不存在假体的化学固持，并且固持取决于假体的表面区域。多孔涂层可由金属材料的多个小离散颗粒构成，该多个小离散颗粒在它们的接触点处结合在一起，以在涂层中限定多个连接的间隙孔。在美国专利号US-3855638中描述了这种涂层材料和形成该涂层的方法。能够在市场上从DePuy Orthopaedics公司获得名称为porocoat的这种多孔涂层。

植入物涂层可为相对脆弱的，并且在植入之前的处理期间易于受损。试图通过限制在交给手术室中的外科医生之前与植入物的接触来限制受损量是合乎需要的。通常的做法是提供包装好的手术植入物，包装由制造商密封，并且仅在手术室内打开。这还确保植入物保持无菌。

一种包装植入物的已知方法是将植入物密封在第一袋内，并且接着将整个袋放在第二密封袋中，以提供两个无菌屏障。然而，这使植入物接触包装件，这有损伤植入物上的涂层的风险。另外，当打开包装件时，存在植入物可掉落的风险。对于双袋植入物，在不打开包装件和破坏无菌性的情况下阅读印刷在植入物上面的部件编号或其它信息可为困难的。另外，包装件可为相对不牢固的并且易于受到意外损伤。

已知对产品提供包装件，其中，第一层限定利用材料腹板(诸如成层的纸、纸板、铝箔或塑料)密封的用以接收产品的凹部，使得产品被捕获在两个层之间。这种包装件被称为鼓泡包。第一层由可成形为形成凹部的材料腹板(通常是热成形塑料)制成。塑料可为热塑性塑料，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和特别是PETG，其是可注射模制且通常用于食品包装的纯净的热塑性塑料。用于第二层的适当材料是Tyvek®，其是抗撕裂的纯净塑料膜。

使用鼓泡包来包装植入物是已知的，然而除非在鼓泡包中建立额外的结构，否则植入物可在包装件内来回移动，从而有损伤涂层的风险。美国专利号US-3013656公开了使用鼓泡包，在第一层后面有额外的纸板支承层以包装手术器械，以确保器械在交给外科医生时是无菌的。第一层包括柔性塑料层(例如聚苯乙烯或乙烯基)，并且限定用以接收易碎物品的凹部。凹部中的一些具有比待接收的器械的最大宽度窄的口部。当插入或移除器械时，口部变形，以使器械固定地保持就位。

美国专利号US-4697703公开了一种用于保持诸如手术植入物的医疗物品的鼓泡包。内包装件接收在外包装件内，它们中的每一个利用膜罩密封，以提供两个无菌屏障。内包装件进一步包括盖子和用以配合在内包装件内的一对成形插件。插件限定凸出部，该凸出部延伸到内包装件的中心中，以承托医疗物品，使得医疗物品不在内包装件内自由移动。

发明内容

本发明的实施例的目的是消除或减轻在本文中或在别处确认的与现有技术相关联的问题中的一个或更多个。

根据本发明的第一方面，提供一种包装件，其包括：容器；以及保持器，其具有布置成至少部分地接收手术植入物或器械的一部分或联接于手术植入物或器械的构件的凹部，保持器布置成接收在容器内；其中，保持器具有第一构造和第二构造，在该第一构造中，凹部的口部布置成部分地包围植入物或器械的一部分或联接于手术植入物或器械的构件，使得当保持器至少部分地接收在容器中时，凹部将植入物或器械夹持就位而与容器间隔开，在该第二构造中，凹部的口部开启以释放植入物或器械。