[发明专利]抗表皮生长因子受体单克隆抗体的注射液制剂

权利要求书

1.抗表皮生长因子受体单克隆抗体的注射液制剂，其含有：

(1)抗表皮生长因子受体单克隆抗体和pH调节剂，所述pH调节剂为柠檬酸及其盐，所述pH调节剂的含量为15～25mM，所述注射液制剂的pH值为5.5～6.0，其中所述抗表皮生长因子受体单克隆抗体的重链可变区的序列如SEQ ID NO：1所示，轻链可变区的序列如SEQ IDNO：2所示，并且所述抗表皮生长因子受体单克隆抗体的含量为5～20mg/mL；

(2)蛋白类药物保护剂，所述蛋白类药物保护剂为海藻糖，所述海藻糖的含量为0.5～7.0质量体积％；

(3)增溶剂，所述增溶剂为吐温80，并且所述吐温80的含量为0.01～0.07质量体积％；和

(4)等渗调节剂，所述等渗调节剂为氯化钠，所述氯化钠的含量为0.2～1.0质量体积％。

2.根据权利要求1所述的注射液制剂，其中所述pH调节剂的含量为18～22mM。

3.根据权利要求1所述的注射液制剂，其中所述pH调节剂的含量为20mM。

4.根据权利要求1所述的注射液制剂，其中所述海藻糖的含量为1.0～5.0质量体积％。

5.根据权利要求1所述的注射液制剂，其中吐温80的含量为0.02～0.05质量体积％。

6.根据权利要求1所述的注射液制剂，其中所述氯化钠的含量为0.3～0.87质量体积％。

7.根据权利要求6所述的注射液制剂，其中所述氯化钠的含量为0.3～0.8质量体积％。

8.根据权利要求1所述的注射液制剂，其中所述抗表皮生长因子受体单克隆抗体的含量为8～15mg/mL。

9.根据权利要求8所述的注射液制剂，其中所述抗表皮生长因子受体单克隆抗体的含量为10～12mg/mL。

10.根据权利要求1所述的注射液制剂，其中所述抗表皮生长因子受体单克隆抗体的重链恒定区为IgG1型，轻链恒定区为κ型。

11.根据权利要求1所述的注射液制剂，其含有10mg/mL的抗表皮生长因子受体单克隆抗体，pH6.0、总浓度为20mM的柠檬酸和柠檬酸钠，5质量体积％的海藻糖，0.05质量体积％的吐温80和0.3质量体积％的氯化钠。

12.根据权利要求1-11任一项所述的注射液制剂用于制备治疗与EGFR活性失调或紊乱相关的疾病的药物的用途，其中所述与EGFR活性失调或紊乱相关的疾病选自肿瘤和/或肿瘤转移、与血管生成有关的疾病或非特异性炎症，其中所述肿瘤选自脑肿瘤、泌尿生殖系统肿瘤、淋巴系统肿瘤、胃癌、喉癌、单核细胞白血病、肺腺癌、小细胞肺癌、肝癌、肾癌、结肠直肠癌、食管癌、甲状腺癌、胰腺癌、成胶质细胞瘤和乳腺癌，所述非特异性炎症选自牛皮癣、类风湿性关节炎、接触性皮炎、迟发型过敏反应、子宫内膜异位、瘢痕形成、良性前列腺增生或免疫疾病。

13.根据权利要求12所述的用途，其中所述泌尿生殖系统肿瘤为膀胱癌，所述淋巴系统肿瘤选自急性白血病或慢性白血病，所述免疫疾病选自自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病。