[发明专利]一种马来酸氯苯那敏片

说明书

技术领域

本发明属于医药制剂领域，具体涉及一种马来酸氯苯那敏片。

背景技术

马来酸氯苯那敏【别 名】扑尔敏，氯苯吡胺，马来拉敏，氯屈米通, 【分子式与分子量】C16H19ClN2.C4H4O4 ，390.87，本品为N,N-二甲基 -γ-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C16H19ClN2.C4H4O4 不得少于98.5%。【含量测定】 取本品约0.15g ，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.54mg的C16H19ClN2.C4H4O4 。

本品除有较强的竞争性阻断变态反应靶细胞上组胺H1受体的作用，通过对H1受体的拮抗起到抗过敏作用外，还具有抗M胆碱受体作用，故服药后可出现口干、便秘、痰液变稠、鼻黏膜干燥等症状。另外该药还具有一定的抑制中枢的作用，因此可出现服药后的困倦不良反应。

发明内容

本发明旨在提供一种处方科学、制备简单、稳定性好的马来酸氯苯那敏片。

为实现上述发明目的，本发明一种马来酸氯苯那敏片，具体实施方案为：

本发明所述一种马来酸氯苯那敏片，其特征在于，该药物由马来酸氯苯那敏和药用辅料组成，其中马来酸氯苯那敏用糊精包合后制成片剂。

本发明所述一种马来酸氯苯那敏片，该保健食品所述药用辅料还包括填充剂、润湿剂、润滑剂。

本发明所述一种马来酸氯苯那敏片，所述填充剂为乳糖、淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、预交化淀粉、甘露醇或糊精中的一种、二种或二种以上的组合物；所述润湿剂为乙醇、水中的一种或二种；所述润滑剂是微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁或硬脂富马酸钠中的一种、二种或二种以上的组合物。

本发明所述一种马来酸氯苯那敏片，该片剂处方为：马来酸氯苯那敏、淀粉、糊精、硬脂酸镁、乙醇。

本发明所述一种马来酸氯苯那敏片，该片剂处方重量份数计为：马来酸氯苯那敏1-10份、淀粉20-50份、糊精20-50份、硬脂酸镁1-10份、乙醇150-250份。

本发明所述一种马来酸氯苯那敏片，该片剂处方重量份数计为：马来酸氯苯那敏4份、淀粉31份、糊精34份、硬脂酸镁7份、乙醇200份。

本发明所述一种马来酸氯苯那敏片，该片剂制备工艺为：

1）取马来酸氯苯那敏磨粉过100目筛，加入淀粉、糊精拌匀，过40-60目筛；

2）将混合料置于搅拌机中，干搅7—8分钟，加入乙醇，边加边搅拌5—8分钟，制成适宜的软材；用18目尼龙筛制粒，于60—70℃温度通风干燥，干粒水分控制在1.5—2.0%；

3）干粒中加入过40目筛的硬脂酸镁，混匀；用16-20目尼龙筛整粒；

4）用5.5mm浅凹冲模压片；

5）包装。

本发明提供的胆酸钠片制备方法具有以下优点：

1）本发明使用的辅料经济实用，工艺简单，降低成本。

2）本发明所述药物质量稳定，含量合格。

具体实施方式

下面实施例只为进一步说明本发明，不以任何形式限制本发明范围。

实施例1

处方：马来酸氯苯那敏4份、淀粉31份、糊精34份、硬脂酸镁7份、乙醇200份。

实施例2

处方：马来酸氯苯那敏4份、淀粉30.5份、糊精33.5份、硬脂酸镁6.7份、乙醇180份。

实施例3

处方：马来酸氯苯那敏4份、淀粉30.5份、糊精33.5份、硬脂酸镁6.7份、乙醇205份。

实施例4

处方：马来酸氯苯那敏4份、微晶纤维素30.5份、糊精33.5份、硬脂酸镁6.7份、乙醇203份。

实施例1-4制备工艺：

1）取马来酸氯苯那敏磨粉过100目筛，加入淀粉（微晶纤维素）、糊精拌匀，过40-60目筛；

2）将混合料置于搅拌机中，干搅7—8分钟，加入乙醇，边加边搅拌5—8分钟，制成适宜的软材；用18目尼龙筛制粒，于60—70℃温度通风干燥，干粒水分控制在1.5—2.0%；

3）干粒中加入过40目筛的硬脂酸镁，混匀；用16-20目尼龙筛整粒；

4）用5.5mm浅凹冲模压片；

5）包装。

实验例：稳定性实验

1.加速试验数据（实施例1）