[发明专利]一种腹膜透析液袋用共挤膜及其制备方法

说明书

本发明公开了一种腹膜透析液袋用共挤膜及其制备方法，该腹膜透析液袋用共挤膜包括从内至外依次排列的热合层A、内粘合层B、结构层C、外粘合层D以及外层E；所述热合层A的材质为改性聚丙烯(PP)和乙烯辛烯共聚物(POE)组成的混合树脂，所述内粘合层B为乙烯‑乙酸乙烯酯(EVA)，结构层C为聚乙烯(PE)，所述外粘合层D为乙烯‑乙酸乙烯共聚物(EVA)和乙烯‑丙烯酸甲酯共聚物(EMA)组成的混合树脂，所述外层E为改性聚丙烯(PP)。本发明提供一种综合性能优异的腹膜透析液袋用共挤膜，制造成本低。

技术领域

本发明涉及医药包装新材料领域，更具体地涉及一种腹膜透析液袋用共挤膜及其制备方法。

背景技术

腹膜透析液最初是单袋包装，后来逐渐出现了O-set系统和双联双袋系统，包装的不断改进带来了腹膜炎的发生率明显下降，使腹膜透析患者的生存率明显延长，腹膜透析患者数量也在逐年增加。十余年来，双联双袋式的腹膜透析液因其具有便于医护人员和患者操作、性能安全可靠、有利于降低感染风险等优点，已成为临床首选的腹膜透析液包装系统。

目前在腹膜透析液生产领域，袋体分为聚氯乙烯(PVC)膜和非PVC共挤输液膜二种材料。聚氯乙烯(PVC)膜存在的问题主要是：(1)聚氯乙烯(PVC)膜在生产过程中为改变其性能加入邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)增塑剂，在其使用过程中可能有邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)增塑剂溶出，邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)是一种有害物质并可释放雌性激素，接触邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)可能导致生殖系统发育不良，严重危害人体健康；(2)聚氯乙烯(PVC)原料在生产过程中为防止树脂降解，通常加有含钙、锌、钡等元素的稳定剂，这些金属离子在透析液使用过程中有可能迁移，随药液或血液进入人体，对人的身体健康带来影响；(3)聚氯乙烯(PVC)膜耐热性差，121℃高温灭菌后膜材白化严重透光率低，医护人员人很难通过外观辩清药液是否变质，很容易导致医疗事故。(4)对一些脂溶性、醇溶性药物具有较强的吸附性，从而导致处方用药量不准确、疗效降低；(5)聚氯乙烯(PVC)膜对氧气和水蒸气的透过量极大，阻隔性很差因而所包装的药品有效期仅为1年；(6)聚氯乙烯(PVC)及其共聚物燃烧后会形成盐酸，导致人和动物呼吸道伤害及对建筑物的侵蚀，另燃烧时易产生二恶英对环境产生深远的影响。

非PVC共挤输液膜存在的问题主要是：(1)材料柔韧性不好，透析袋在高温蒸汽灭菌后出现脆化，实际应用中易出现破损、漏液等现象；(2)温度适应范围小，不耐135℃高温蒸汽灭菌，低温抗冲击性能差，特别是大规格透析袋在低温运输过程中出现破损、漏液等机率大大提高；(3)焊接热封方式单一只能采用高温热压。(4)内层不具有易揭性，很难制成O-set系统和双联双袋。

发明内容

针对现有技术中存在的问题，本发明的第一个目的在于提供一种综合性能优异的腹膜透析液袋用共挤膜，其具有较好高温耐受性、低温冲击性能强、灭菌后透光率变化小、膜材加工时不需要添加增塑剂且迁移析出物少、制造成本低，可作为液体药品、医疗器械等包装用膜。本发明的第二个目的是提供一种腹膜透析液袋用共挤膜的制备方法。