[发明专利]一种创口闭合装置

说明书

本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种用于闭合皮肤创口的装置，包括能够分别与创缘两侧皮肤牢固附着的一对结合片、用于调节创缘距离并最终闭合创口的至少一套闭合组件。结合片的主要结构为由不能显著伸缩只能弯曲变形的材料制成的薄片支架结构。结合片与闭合组件相互独立，通过柔性连接件间接固定连接。当创口附近皮肤因肢体姿势改变发生沿与创口垂直方向的伸缩变化时创口闭合装置能够使创缘处皮肤避免发生伸缩变化。当创口附近皮肤因肢体姿势改变发生沿与创口平行方向的伸缩变化时结合片能够使两侧创缘皮肤均匀同步响应该伸缩变化，而创缘皮肤的闭合作用力不发生显著变化。

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种用于闭合皮肤创口的装置。

背景技术

处理皮肤创口，例如外伤或外科手术后的创口，传统的方式是采用医用针线缝合。但针线缝合有很多缺陷，如造成附加的针孔创伤，缝线容易引起异物感染，创口愈合处会留下难看的疤痕。

现有的技术如US3926193、CN1524507A、CN103690207A、CN104755033A提供一些可供选择的解决这些问题的技术方案。针对较规则的直线创口，这些技术方案均可以很好地应对，对不甚规则的曲线创口也有不同程度地考虑。对于关节部位的创口，如膝部和肘部，由于肢体活动时局部皮肤不可避免地产生较大范围的伸缩，对创口闭合装置的适应性提出了挑战。CN104755033A通过弹性基板、由轴向支撑件或力分布机构与闭合组件组成的蛇形布置在很大程度上解决了创口闭合装置对创口皮肤纵向伸缩的响应，并能适应弯曲形状的创口。但其蛇形布置在响应创口皮肤纵向伸缩的过程中，创口两侧的皮肤伸缩变形是不对称和不均匀的。在创口愈合初期，这种不均匀和不对称可能形成创缘纵向的剪切力甚至纵向的相对移位，从而影响创口愈合并造成局部疼痛。

发明内容

本发明针对上述现有技术方案的不足之处提供一些有所区别的解决方案，其重点在于改善闭合装置对创口皮肤施加作用力的方式，使得作用力更加均匀合理地分布，并在创口皮肤纵向伸缩的过程中保持闭合作用力的对称性。进一步的改进则体现在创口闭合装置响应创口皮肤纵向伸缩过程中补偿由创缘皮肤变形造成的闭合作用力减小的趋势。

这种创口闭合装置使用的时机是针对体内手术已完成，皮下组织及以下解剖层次的创口已闭合，或本来就比较表浅的创口，仅用来闭合皮肤层。

具体技术方案是：

一种创口闭合装置，包括能够分别与创缘两侧附近皮肤牢固附着的两个结合片，分为第一结合片和第二结合片、用于调节创缘距离或闭合压力的至少一个闭合组件。结合片的主要结构为由不能显著伸缩只能弯曲变形的具有一定挠性的材料制成的薄片支架结构，闭合组件分别与第一结合片和第二结合片直接固定连接。

这种结构需要满足以下功能要求：

1)当创口附近皮肤因肢体姿势改变发生沿与创口垂直方向的伸缩变化时该创口闭合装置能够使创缘处皮肤避免发生伸缩变化。

2)当创口附近皮肤因肢体姿态改变发生沿与创口平行方向的伸缩变化时第一结合片及第二结合片能够使其所覆盖的两侧创缘皮肤均匀一致地同步响应该伸缩变化。

这里“创缘”指手术刀口或创伤破损口的两侧边缘。

这里“调节创缘距离或闭合压力”具体是当创口闭合前调整的是“创缘距离”，当创口闭合后则调整的是“闭合压力”即两侧创缘组织之间的压力。

这里“不能显著伸缩只能弯曲变形的具有一定挠性的”的具体含义是在该应用场景的正常合理范围内，当将结合片和人体皮肤组织均视为弹性体时，结合片制造材料的弹性模量显著大于皮肤组织，譬如十倍以上，即两者在受到等值的作用力时结合片材料的形变量相对于皮肤组织的形变量可以忽略不计。但因为结合片是薄片结构，就其结构的力学特性而言，当受到侧向折屈力时易于变形且可以表现出不能恢复原状的挠性特征。