[发明专利]黄芪定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体为黄芪定性定量中药饮片的质量标准、操作规程与制造工艺。

背景技术

黄芪(学名：Astragali radix)，又名绵芪、黄耆、独椹、蜀脂、百本、百药棉、黄参、血参、人衔，为豆科植物内蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。黄芪原名黄耆，史载于《神农本草经》，列为上品。李时珍释其名曰：“耆，长也，黄耆色黄，为补药之长，故名。”，表明黄芪为我国历来最被推崇的补气药之一，服用此药可使人健康长寿。卢彦琦、贺学礼的《黄芪研究现状》从黄芪生物学特性、植物资源、染色体核型、有效化学成分、药理作用等方面综合论述黄芪研究和开发利用方面的进展，并详述黄芪中含有多糖、皂苷、黄酮等多种成分，以及提到黄芪含有其它成分：氨基酸类、微量元素、甾醇类、叶酸、亚麻酸、亚油酸等等。黄芪作为常用中药，具有强大的开发潜力。

现行版《中国药典》记载，黄芪的功能与主治为：补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。蔡莉、朱江等的《黄芪多糖研究现状与进展》中表明大量的临床实验表明，黄芪多糖具有调节机体免疫力达到抗肿瘤的作用。中药饮片是中国中药产业不可缺失的部分，是中医临床辩证施治必需的传统武器，其品质直接影响中医临床防病、治病的疗效，另外针对现代人快速的生活节奏，本发明提供的高品质、可冲泡服用改变传统煎煮服用方法的中药饮片有较大的市场需求。

中西医结合杂志曾于1989年第9卷第6期开展《黄芪的临床应用与研究》专题讨论，认为黄芪作为一味传统补益中药，具有益气、补虚、升阳、固表、托毒排脓等作用，如文中提及“参芪同名，但一般人‘认参不认芪’，有人说真正行家似乎是‘认芪不认参’，因为黄芪用途更广。”肯定黄芪用途的广泛，临床应用在抗肿瘤、抗病毒、促免疫、防衰抗老、利尿降压等方面，对治疗甲亢、结核病、更年期盗汗、糖尿病、慢性炎症等均有疗效。值得注意的是，文中北京协和医院的钱自奋主任医师提到“在临床应用时，黄芪用量很重要，我一般常用30～60g。目前的问题是黄芪的质量及炮制方法不能保证，常常影响疗效。”本发明所要解决的问题是解决目前市场上的普遍存在中药饮片质量不达标、疗效不明显等问题。

附图说明

附图1是黄芪定性定量中药饮片生产工艺流程图。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供的黄芪定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺，增加药屑杂质、黄曲霉毒素B1、二氧化硫残留量，并提高含量测定中的黄芪甲苷的标准限度从0.040％提高至0.044％，毛蕊异黄酮葡萄糖苷的标准限度从0.020％提高至0.022％。并 通过特定的工序生产出片厚0.3～1mm的黄芪中药饮片，确保中药饮片符合高标准高品质的要求。

本发明提供的黄芪定性定量中药饮片的制造工艺，包括以下步骤：

A10净制：清除混在黄芪中的杂质及霉变品等，或将黄芪按大小进行分档，以便达到洁净或进一步加工处理。注意：黄芪经净选后不得直接接触地面。

A20润药：净制后的黄芪放入润药机中，真空负压状态下润药20min-1h，至黄芪彻底润透，折断面无干心。润药参数：温度55-60℃，压力-0.05MPa，喷淋时间1s，喷淋延时100s。注意：黄芪需润透，折断面无干心，黄芪内外软硬适宜。

A30切制：片厚0.3～1mm，按全自动高速切片机操作规程操作，调好刀距，将黄芪进行试切，用游标卡尺检测，调整好切制厚度，符合要求后再正式切药。

A40干燥：采用热风循环烘箱进行干燥，将黄芪材铺于烘箱架子上，摊铺厚度均匀，厚度在3cm以下。打开开关，开启加热开关、风机，在温度50±2℃进行干燥，在温度达到设定温度后干燥3-4h，干燥完毕，关闭加热开关，继续吹风，待箱内温度降下至35～40℃，关闭风机。干燥后岗位人员需填写中间产品请检单，交质量部由QA取样进行水分检查。