[发明专利]一种治疗前列腺肿瘤的中药制剂

说明书

技术领域

本发明属于中药药物技术领域，具体的，涉及一种用于前列腺癌的药物制剂。

背景技术

前列腺肿瘤包括前列腺上皮来源或间叶来源的肿瘤，大部分为恶性肿瘤，包括前列腺癌、前列腺肉瘤等。前列腺癌患者主要是老年男性。可以有血尿、排尿困难等症状，但随着20世纪90年代中期大量开展血清前列腺特异抗原(PSA)的检测以来，越来越早的前列腺癌被发现，此时往往不伴有任何症状。前列腺肉瘤好发于年轻人，发病率不高，以排尿困难为首发症状，此病恶性程度极高，疾病发展极快，预后极差。

在我国，前列腺癌的发病率较以往增长了70％，居我国男性生殖系统恶性肿瘤发病增长率的首位，发病率从1993年的1.71人/10万男性人口增加到2005年的7.9人/10万男性人口，并且还在以每年10％的增长速度攀升。根据《临床肿瘤学杂志》2013年第04期关于中国前列腺癌发病现状和流行趋势分析的文献报道，我国前列腺癌的发病率呈现明显的持续增长趋势，前列腺癌正成为严重影响我国男性健康的泌尿系统恶性肿瘤。未来10年，随着我国社会老龄化现象日趋严重，我国前列腺癌的发病率或将增加1倍以上，前列腺癌的发病率可能会进入高峰期。前列腺癌的临床表现常见为排尿困难，呈渐进性地出现尿频、尿急、血尿等症状并伴随排尿时的疼痛感或灼烧感及背下部、大腿上部或骨盆处的连续疼痛。前列腺癌肿瘤小时无任何临床表现，常以出现转移症状为最早的就诊原因，因此单靠临床症状很难早期诊断。由于前列腺癌潜伏期较长，很难察觉，发现时一般已经发展为晚期前列腺癌，给患者造成严重不良后果。

目前，前列腺癌的诊断方法虽然不断改进，但仍无最可靠的方法。治疗前列腺癌的治疗，主要有手术治疗、激素治疗、化疗、放疗、免疫治疗等。具体选用何种方法，应根据患者年龄、全身状况、癌肿的局部范围以及转移情况而定。手术治疗对于晚期患者及年老患者不便，手术损伤恢复也困难，且仅适用于对局限性前列腺癌的治疗。内分泌与肾上腺药物治疗目前是前列腺癌特别是晚期前列腺癌的主要治疗方法。但该类药物治疗的副作用在于激素甾体类药物易于导致内分泌失调，且易发生心血管疾病。前列腺癌的化学治疗于1973年用于临床，化学治疗常在内分泌、放射治疗失败后才采用，常用的药物有阿霉素、磷酸雌二醇氮芥、环磷酰胺、5-氟尿嘧啶等。同大多数癌肿一样，前列腺癌在化疗初期很敏感，但很快产生耐药，耐药的主要原因是细胞内含有一种蛋白(P170)，能将药物迅速排出细胞，是药物排出的一个泵。放射及冷冻治疗，这种方法适用于前列腺肿瘤体积较大，全身情况较差的患者，可以促进患者的免疫能力，使骨、肺等转移病灶发生退化。由于需要特殊的设备，目前尚未广泛使用。免疫治疗：当患者的前列腺癌组织用其他治疗方法减到极微量时，应用免疫疗法清除体内残余的少量癌肿组织，可能会有较好的效果。故而应用选择也比较少。

中医药防治肿瘤的效果早已被临床证实。中医对前列腺癌的治疗，早在汉代张仲景《金匮要略》及隋朝巢元方的《诸病源候论》就已论及，其后历代医家各有所述。根据本病的主要临床表现及体征，中医学往往将前列腺癌归入“淋证”、“尿血”、“积聚”、“癥瘕”等疾病范畴。肾气亏虚、瘀血败精、聚积下焦是前列腺癌主要的病因病机。明代张景岳的《景岳全书》较全面地提示了清热解毒、活血祛瘀、软坚消结、温阳利水等治法。近代医学家在大量临床实践中确定了辨证施治、攻邪扶正的辨治模式，在配合手术、放疗、化疗、内分泌治疗过程中起增效、减少毒性反应和不良反应的作用，辨证论治前列腺癌临床应用广泛。针对前列腺癌总的病因病机，湿热下注、痰瘀互结、肝肾阴虚、气血两虚四种证型已被临床科研所采用。诸多学者运用一些临床验方等单方和复方治疗或联合西医治疗前列腺癌，均可在一定程度上提高患者的疗效及生活质量，减轻症状，改善体力，降低血清前列腺特异性抗原(Prostatespecificantigen，PSA)的水平，延迟抗雄激素治疗后出现雄激素非依赖性抵抗的时间，患者的生活质量得以明显改善。近几年文献报道中医药作用于前列腺癌的研究中对于细胞株的研究较多，新的作用机制、调节通路不断被阐述，在一定程度上深化了中医药治疗前列腺癌的机理，明确了中医药治疗前列腺癌的疗效。晚期患者失去手术、放疗、化疗机会，单纯用中医药治疗以达到减轻痛苦，延长生存期，提高生命质量的目的。中药复方因其显著的临床疗效，在前列腺癌等诸多癌症的治疗中发挥着无可替代的作用，在提高患者生活质量、延缓肿瘤转移与进展方面具有巨大的应用潜力与发展前景。寻求有效、低毒的中医药，特别是对中晚期难治性前列腺癌患者而言，具有深远的临床意义。因此很有必要在传统中医药理论的指导下，研究开发出一种抗前列腺癌效果好、不良反应底、价格合理、易推广应用的中药复方制剂。