[发明专利]球囊导管测试系统及测试方法

说明书

技术领域

本发明涉及球囊导管领域，特别涉及一种用于测试球囊导管抗刺破性能的测试系统及测试方法。

背景技术

据世界卫生组织统计，心脏病等慢性病已成为人类最主要的死亡原因，占年度死亡总人数超过60％，其中尤以冠心病患者居多。血管成型术(PCI)则是有效治疗各类血管疾病的方法，其通过经皮穿刺病人外周动脉插入球囊导管至病变血管，扩张狭窄的病变部位，使病变血管疏通的一种微创技术。

球囊导管是由远端具有扩张能力的球囊和近端管段组成。当球囊导管的球囊部分推送至病变处时，通过介质压力使球囊扩充，使得病变血管开通，血流恢复正常，手术结束，回抽介质球囊泄压，然后把导管从病人体血管中取出。

随着PCI手术的广泛开展，医生治疗的病变越来越复杂，因此对球囊导管的性能要求就越来越高。目前临床应用中，球囊导管存在的最大问题就是通不过病变部位，约占质量投诉反馈的80％左右。例如球囊导管在通过钙化病变部位时，如果钙化病变部位形成了尖锐凸起，则可能导致球囊在手术过程中被这些尖锐凸起刺破。再例如，在经皮球囊扩张椎体后凸成形术(PKP)中，病变部位也常有碎骨等尖锐物，同样会刺破球囊。所以，若球囊的抗刺破性能较差，则球囊导管将不可使用。

因此，为了评价球囊的抗刺破性能，需要建立一种测试方法和测试系统，以测试球囊的抗刺破性能，并比较在不同材料、尺寸、壁厚或其他影响因素下，球囊导管远端的球囊的抗刺破性能的好坏。

发明内容

本发明的目的在于提供一种球囊导管测试系统及测试方法，以测量球囊的 最大刺破力，用于判断任一球囊或各种不同类型球囊的抗刺破性能的优劣。

为实现上述目的以及其它相关目的，本发明提供了一种球囊导管测试系统，所述球囊导管包括相连的球囊和导管，所述球囊导管测试系统包括：工装、拉伸试验机、针体和供压装置；所述拉伸试验机包括用于夹持所述针体的夹具和连接所述夹具的驱动装置；所述工装设置于所述夹具的一侧，并具有容置所述球囊的内腔以及与所述内腔连通的开孔；所述驱动装置用于驱动所述夹具带动所述针体穿过所述工装上的开孔直至接触并刺破球囊；所述供压装置连接所述导管。

优选的，在所述的球囊导管测试系统中，所述驱动装置以预定的速度驱动所述夹具带动所述针体穿过所述工装上的开孔直至接触并刺破球囊。

优选的，在所述的球囊导管测试系统中，所述工装还具有与所述内腔连通的导管输送通道。

优选的，在所述的球囊导管测试系统中，所述导管输送通道和开孔分别设置于所述工装的两个相邻或相对表面上。

优选的，在所述的球囊导管测试系统中，所述开孔设置于所述工装的顶面上且位于所述针体的下方。

优选的，在所述的球囊导管测试系统中，所述供压装置为一充盈器。

优选的，在所述的球囊导管测试系统中，所述内腔具有弧形的内壁，以与充盈后的所述球囊的外表面相匹配。

优选的，在所述的球囊导管测试系统中，所述针体包括本体以及连接所述本体一端的针头，且所述本体夹持于所述夹具中。

优选的，在所述的球囊导管测试系统中，所述本体呈圆柱状，所述针头呈圆台状，且所述针头的大径端连接所述本体。

优选的，在所述的球囊导管测试系统中，所述拉伸试验机还包括用于承载所述工装的试验平台，所述夹具设置于所述试验平台的一侧。

此外，本发明还提供了一种球囊导管测试方法，采用工装、拉伸试验机、针体和供压装置对球囊导管进行抗刺破性能测试，其中，所述球囊导管包括相连的球囊和导管，所述拉伸试验机包括用于夹持所述针体的夹具和连接所述夹具的驱动装置；所述工装设置于所述夹具的一侧，并具有容置所述球囊的内腔 以及与所述内腔连通的开孔；所述供压装置连接所述导管；所述测试方法包括如下步骤：

步骤一：将所述球囊置于所述工装的内腔中，并通过所述供压装置向球囊充入介质，以充盈球囊；

步骤二：当球囊充盈完毕后，所述夹具在所述驱动装置的驱动下，带动所述针体穿过所述工装上的开孔直至接触并刺破球囊；

步骤三：通过所述拉伸试验机读取并记录从所述针头接触所述球囊直至所述球囊被刺破的时间段内所述针头的位移和最大刺破力；

步骤四：所述夹具在所述驱动装置的驱动下，带动所述针体返回。

优选的，在所述球囊导管测试方法之步骤二中，所述夹具在所述驱动装置的驱动下，带动所述针体以预定的速度穿过所述工装上的开孔直至接触并刺破球囊。

优选的，在所述的球囊导管测试方法中，所述测试方法还包括：