[发明专利]一种胫骨茎植入体

说明书

技术领域

本发明涉及一种医用植入体，特别是胫骨茎植入体。

背景技术

人工全膝关节置换（TKA )作为一项成熟的手术技术可取得令人满意的临床效果，每年有大量的病人接受人工全膝关节置换术，据估计仅美国和欧洲目前全年膝关节置换例数就有约20-30万例。

股骨髁植入体、半月板植入体、胫骨托植入体是人工膝关节的主要部件，胫骨茎植入体是胫骨托植入体在胫骨内的部分，由于人体膝关节负重时受力大且应力状态复杂：它同时承受拉力、压力、扭转和界面剪切及反复疲劳、磨损等力的作用，因此胫骨茎植入体必须与胫骨之间牢牢固定，并将复杂受力状态等效地传至相邻松质骨进而传至皮质骨。传统的胫骨茎植入体表面均为无孔致密的结构，通常采用增大表面粗糙度以提高与骨骼之间结合。应用结果表明，该种结合不稳固，部分患者出现无菌性松动并发症，进而需要关节翻修，给病人带来痛苦。

胫骨茎植入体采用多孔表面或多孔材料实现与骨紧密接触，使骨长入达到固定是一种有效的胫骨茎植入体固定方式，如发明专利CN 101601614 B“多孔钛胫骨套管”提出了一种整体式多孔材料套管，用于膝关节修复，它具有近端表面、远端、内壁，内壁限定内通道并从所述近端表面延伸至所述远端，外表面呈台阶状，其逐渐变细使得所述套管在所述近端表面处最宽且在所述远端处最窄，它采用50%至85%孔隙率的钛或钛合金多孔材料制备。然而，该胫骨套管所用的多孔材料为单一空隙的材料，其孔的腔壁仍为致密材料，胫骨植入体植入后，在受力时，尽管材料整体弹性模量不高，但作为腔壁的致密材料由于弹性模量较大，使得多孔材料的孔的腔壁上的细胞难以感受到力的刺激作用，出现应力屏蔽，不利于细胞生长，不利于组织长入植入体，不利于植入体与胫骨的融合；研究表明，用单一空隙的多孔材料作为骨植入体，骨组织长入植入体的深度不足3mm，从而使得植入体与相邻骨组织的界面不牢固，会出现松动。此外，台阶状外形与尺寸仅考虑了近端至远端方向与松质骨的结合及应力传递，忽视了围绕外表面周向与松质骨的结合及应力传递，因此，台阶状外形与尺寸并未完整地考虑与松质骨的三维结合及复杂应力传递，外表面所受复杂应力不能等效地传至相邻松质骨进而传至皮质骨。

发明内容：

本发明的目的是提供一种与周围骨组织稳固、牢靠结合的胫骨茎植入体，同时实现应力刺激与传力功能。

本发明目的通过如下技术方案实现：

一种胫骨茎植入体，它具有近端表面、远端表面、内壁、外表面，内壁限定内通道并从所述近端表面延伸至所述远端表面，外表面与胫骨近端松质骨外表形状尺寸相对应，其逐渐变细使得所述胫骨茎植入体在所述近端表面处最宽且在所述远端表面处最窄，它由多孔金属材料制成，所述的多孔金属材料为多级孔金属材料，所述多级孔金属材料本体是由以材料孔径大小进行分级的各级孔腔，及围绕形成孔腔的各级腔壁构成；每级孔腔均各自相互贯通且各级孔腔相互间也彼此贯通，分级级数至少两级，最大一级孔孔径为100µm-1500µm。

进一步说，所述的胫骨茎植入体，其内壁与外表面之间的壁厚最小值不小于5.5mm，该壁厚值既保证胫骨茎强度，又使得骨组织长入有足够深度以保证胫骨茎植入体与周围骨组织充分融合，固定牢固。

进一步说，所述的胫骨茎植入体，所述多级孔金属材料中最小级多孔金属材料的孔径为1微米以下，最小级多孔金属材料的弹性模量为80GPa以下，孔隙率不小于40%为佳，该孔隙率是指材料仅有该级孔腔的孔隙率，最小级孔在上一级孔的腔壁上，从而使得上一级孔的腔壁的弹性模量小于致密金属材料的弹性模量。

进一步说，所述的胫骨茎植入体，多级孔金属材料中，比最小级孔腔大一级的上级多孔金属材料的弹性模量小于50GPa，孔隙率不小于55%为佳，该上级多孔金属材料的腔壁上最小级孔腔的存在使得腔壁的弹性模量小于致密金属材料的弹性模量，另外，该多级孔金属材料的整体弹性模量相对于只有单一上极孔材料的弹性模量也进一步降低。

进一步说，所述的胫骨茎植入体，所述多级孔金属材料中，比最小级孔腔大二级的上级多孔金属材料的弹性模量小于12GPa，孔隙率不小于70%为佳，该弹性模量值及孔隙率值结合下两级孔的存在有利于骨组织再生。

进一步说，所述的胫骨茎植入体，所述多级孔金属材料整体弹性模量为1.5-5GPa，与人体骨弹性模量接近，有利于胫骨茎植入体得到应力刺激。

进一步说，所述的胫骨茎植入体，所述多级孔金属材料中的每一级的同级多孔金属材料的孔腔在所述材料本体内是均匀分布的，从而使得胫骨茎植入体性能均匀、一致。