[发明专利]集无菌配制和吹灌封三合一塑料安瓿无菌制剂工艺及系统

说明书

技术领域

本发明涉及一种塑料安瓿无菌制剂工艺，尤其涉及一种集无菌配制和吹灌封三合一的塑料安瓿无菌制剂工艺及系统，属于药剂制造领域。

背景技术

安瓿瓶主要用作医用针剂的包装瓶，传统的安瓿瓶由玻璃制成，其易碎、不便于运输和回收利用，且在使用时需利用砂轮等器械将瓶体的瓶颈部分敲碎来开启，容易划破操作者的手或手套，给操作者带来伤害，在开瓶的瞬间还易产生玻璃碎屑，污染操作台面环境，玻璃碎屑还有可能进入安瓿瓶内造成药液污染。同时，开启时产生的玻璃碎屑和玻璃粉尘能通过药液进入患者体内，引发静脉炎、肺肉芽肿、血管栓塞、肿瘤、过敏和热原样反应等不良反应。随着医疗包装器械的不断更新换代，越来越多的输液包装开始为塑料(以PE和PP为主)替代，安瓿瓶也开发了塑料安瓿，塑料安瓿以其安全性极高的优点正逐步替代现有的玻璃安瓿瓶且已经形成行业的发展趋势。

专利2014106067575公开了一种连续式塑料安瓿三合一生产工艺，其特征在于包括以下步骤：(1)入料；(2)将物料加热，使物料变成流体状态；(3)将流体物料注入到管胚成型模头(5)中，得到管胚(6)；(4)塑料安瓿连续成型：所有成型模具(8)进行环形运动，其中一套对管胚(6)进行制瓶，管胚(6)在模具内成型，形成瓶身后将药液灌入已成型的瓶身，与它紧邻的后一套模具将前面已成型瓶身进行封口。该专利的有益效果是：相对于间歇式的生产工艺，该工艺去掉了转运取管胚、管胚切断等过程，简化了流程，大大缩短了每套模具每次的产品产出时间，提高了生产效率；该装置结构合理，减少了原有设备的占地面积，且降低了生产成本，成型模具的设置为连续式生产提供了必要的技术支持，提高了生产效率，降低劳动强度。

美国专利13/902,385 2013.05.24 US一种用于对吹塑-灌装-密封机的产品通道进行消毒的工艺，其包括步骤：将保持罐与所述产品通道隔离；当所述保持罐被隔离时，将消毒剂供给至所述产品通道；当达到阈值时，停止所述消毒剂至所述产品通道的供给；当所述消毒剂的供给停止时，将过滤的压缩空气供给至所述产品通道，其中所述产品通道是产品从所述保持罐的出口行进至所述吹塑-灌装-密封机的灌装喷嘴的通路，所述工艺的每一个步骤通过处理器控制。

专利201510818859.8公开了一种水针注射药剂吹灌封全自动无菌生产工艺，其生产工艺包括以下步骤：原料灭菌：将聚丙烯颗粒倒入原料料斗内，聚丙烯颗粒自动进入脉动真空灭菌釜，在116℃高温下，对材料进行脉动真空高压灭菌, 灭菌时间15-21分钟；（2）原料除杂：聚丙烯颗粒由 60-70℃无菌空气热风带入除菌烘干室内，除菌烘干室底部吹出的 116℃无菌空气热风，对聚丙烯颗粒进行悬浮热烘干及除杂；（3）材料熔融：加热后的聚丙烯颗粒进入挤出机内，在挤出机料筒内，加热温度控制在180-220℃，同时对螺杆进行60℃超温冷却，螺杆把已熔融的物料推到料筒头部贮料处，物料经过滤网后进入挤出头挤出，挤出头出口处设置的加热圈使熔融物料能匀速的流出，形成管状，同时挤出头同轴的气嘴向管坯吹入180℃无菌空气流,无菌空气流经过导向板导向后使管坯保持流动性和饱满度；(4)灌装与成型：管坯进入相对转动的模具链，并将多功能灌装针包围住，模具链带有多级模具，管坯随着模具的移动，下级模具先行挤压管坯，管坯底部封闭，同时上级模具逐渐向管坯靠拢，模具受 110bar 压力进行闭合，密闭瓶体边沿，形成瓶体，同时位于上级模具区域的多功能灌装针下部的气孔开始吹出5-30℃无菌空气 , 形成冷气幕，同时多功能灌装针下部的喷液孔向成型管坯中喷灌无菌药液，随着链条移动，管坯随上级模具向下移动脱离多功能灌装针，对应瓶口的模具上部吹出 170℃的无菌空气，保证预制瓶颈部位热封温度不降低，对瓶口部位的模具进行闭合，将瓶坯头部密闭；（5）开模：让封口的瓶子，随着模具链运输，从模具中送出；（6）冲切、分切：由输送带先送至冲切机进行冲切，再送至分切机进行分切，除去多余的坯边；（7）检查：检验塑料安瓿瓶的壁厚、密闭性、耐温度是否。该专利的有益效果是：该发明具有生产效率高、节省资源、无菌环保等特点。本发明可以让瓶内局部温度迅速下降至最低7°C，以保证能灌装对低温有要求的药液；而特殊的工艺又能保证此时瓶上部仍处于熔融状态；此外，挤出管坯的流速、壁厚与偏心度可以由先进高精密机械传动来调整。由于管坯为连续产品条，为保证瓶壁厚度均匀，本发明还可以调节管坯支撑空气压力。本发明中的加热、融料步骤对材料进行灭菌消毒，降低了材料的使用风险。在灌装与成型中，经过挤出-吹瓶-局部冷却-灌装-封口- 开模，吹灌封三合一，成瓶时间短，在密封的环境中避免了空气中微生物和微粒对药液的污染，尤其是超低温灌装技术客服了传统模式的弊病。同时全程使用无菌空气，有效地避免了空气中微生物的污染，极大地保证了药品质量。