[发明专利]一种乙肝病毒表面抗原疫苗的新用途

说明书

技术领域

本发明公开了一种疫苗的新用途，具体的说，是一种乙肝病毒表面抗原疫苗的新用途。

背景技术

全球有20亿人群感染乙肝病毒，其中2.4亿是慢性乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)携带者。慢性乙型肝炎(CHB)有一部分人是不活跃的，但有一部分人可导致肝硬化、肝癌。

近年来，应用干扰素及核苷类似物治疗CHB，取得很大进展，大多数患者经过治疗后，血清谷丙转氨酸(ALT)、HBVDNA、HBeAg在外周血可以恢复正常或转为阴性，但外周血中HBsAg仍持续阳性，很难达到血清转换(呈现抗-HBs阳性)。这些年来，国内外学者已经提出慢性乙型肝炎功能性治愈的概念，也就是说，治疗慢性乙型肝炎除了要求ALT、HBVDNA、HBeAg长期稳定正常以外，尚要求外周血HBsAg消除，并出现乙型肝炎表面抗体，即血清由HBsAg阳性转换为阴性，并出现抗-HBs这也是对慢性乙型肝炎治疗的终点或目标。达到这个目标，就是CHB功能性治愈。

发明内容

针对上述问题，本发明的目的在于提供一种乙肝病毒表面抗原疫苗的新用途，旨在扩宽乙肝病毒表面抗原疫苗的使用范围，同时也为慢性乙型肝炎提供了新的药物。

为解决上述技术问题，本发明提供的技术方案是这样的：

一种乙肝病毒表面抗原疫苗的新用途，将乙肝病毒表面抗原疫苗作为制备治疗慢性乙型肝炎药物的应用，所述的慢性乙型肝炎是指标为：HBsAg+，滴度<1000IU/ml、HBeAg-、HBV－DNA-。

优选的，上述的乙肝病毒表面抗原疫苗的新用途，所述的乙肝病毒表面抗原疫苗在用于治疗慢性乙型肝炎时采用的皮下给药方式给药。

优选的，上述的乙肝病毒表面抗原疫苗的新用途，所述的乙肝病毒表面抗原疫苗在用于治疗慢性乙型肝炎时采用的肌肉给药方式给药。

优选的，上述的乙肝病毒表面抗原疫苗的新用途，所述的乙肝病毒表面抗原疫苗使用量为每人1～100ug，给药频率为一个月给药一次至一周给药一次。

与现有相比，本发明提供的乙肝病毒表面抗原疫苗在制备治疗慢性乙型肝炎HBsAg药物中的应用，既扩宽了乙肝病毒表面抗原疫苗的使用范围，同时也为慢性乙型肝炎提供了新的药物。

附图说明

图1是乙肝疫苗治疗小鼠血清中表面抗原滴度变化图。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，对本发明的权利要求做进一步的详细说明，但不构成对本发明的任何限制，任何在本发明权利要求保护范围内所做的有限次的修改，仍在本发明的权利要求保护范围之内。

实施例1

本发明提供的一种表面抗原疫苗用于HBsAg(+)(滴度<1000IU/ml)、 HBeAg(-)、HBV－DNA(-)的慢性乙型肝炎的治疗，促使HBsAg血清转换。

本发明提供的技术方案是在建立水动力法小鼠乙肝模型的实验研究过程中发现，乙肝病毒表面抗原使用0.02ug～2ug每只的剂量，皮下给药或肌肉给药，一个周给药一次至一月给药一次，均可不同程度的使实验小鼠出现乙肝病毒表面抗原抗体，达到部分小鼠出现彻底治愈的效果。这预示着乙肝病毒表面抗原能用来治疗慢性乙肝HBsAg(+)(滴度<1000IU/ml)、HBeAg(-)、HBV－DNA(-)的病人。根据相关动物的剂量换算，人体剂量为每人1～100ug。给药频率为一个月给药一次至一周给药一次。

乙肝疫苗对水动力法小鼠乙肝模型的实验研究

实验方法：选取水动力法建立的乙肝小鼠8只，给予乙肝疫苗三次，皮下注射，每周一次。第一次剂量为0.01ug/只，第二次剂量为0.1ug/只，第三次剂量为2ug/只，后停药观察5周。

实验结果：第5周时，8只小鼠有6只HBsAg转阴，并且出现抗－HBsAg抗体阳性，2只表面抗原滴度低水平；第5周时，8只小鼠表面抗体均出现，滴度水平为105.38±69.06Iu/ml；乙肝疫苗治疗小鼠血清中表面抗原滴度变化图，请参阅图1，本发明提供的合适剂量的HBsAg疫苗对水动力法建立的小鼠乙肝模型具有促进血清HBsAg转换作用，可作为非活动性HBsAg携带者的治疗手段。

以上所述的仅为本发明的较佳实施例，凡在本发明的精神和原则范围内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。