[发明专利]一种一次性注射器聚乳酸生物基专用料

说明书

技术领域

本发明属于生物降解材料领域，具体的说是一种改性的聚乳酸生物基医用可降解复合材料，该复合材料可提高聚乳酸的韧性、结晶性能及耐热性能，同时具有良好的透光性，专用于制作一次性生物基医用可降解注射器。

背景技术

目前一次性注射器基材普遍采用聚丙烯(PP)、高密度聚乙烯（HDPE）或聚氯乙烯(PVC)等石油基不可降解的塑料制造，但通过几十年的临床实践证明，石油基塑料制造的一次性医疗塑料器械存在许多问题。这类注射器材料均来自于不可再生资源石油，废弃后不能自行降解，污染环境，危害人体健康。以这些材料为基材的一次性使用医疗器械废弃后通常采用集中焚烧销毁或深埋方式处理，焚烧会产生大气污染和二噁英，而二噁英是世界医学界所公认的强致癌物质，对人类生殖系统、内分泌系统和神经系统都会造成严重伤害，而深埋处理会污染地下水，此外还造成严重的白色污染。虽然我国政府明令禁止重复使用一次性使用医疗器械，然而由于医疗机构管理不善和不法分子受利益驱使,大量一次性使用医疗器械仍被非法再利用，这为交叉感染留下了严重的医疗隐患。

21世纪是环保世纪，环境题目日趋重要，构筑循环经济社会，走可持续发展道路已成为全球关注焦点和迫切的任务。鉴于传统一次性使用医疗器械及其基材存在上述问题，研发基于可再生材料的、环境友好的可降解一次性使用医疗器械显得刻不容缓，它不仅可避免其废弃后污染环境，减缓不可再生资源石油的消耗，还能防止被非法回收利用造成交叉感染等优点，因此具有重要的理论价值和实际意义。

在诸多可降解高分子材料中，聚乳酸（PLA）来源于可再生资源，具有良好的生物降解性、可堆肥性、生物相容性和良好的热机械性能，是公认最廉价最具竞争力的环境友好型生物基可降解塑料，不仅不会污染环境，还能减少塑料用石油的消耗。此外，PLA的综合性能优良，易于加工成型，适合大规模生产，是当前制备生物基可降解一次性使用医疗器械的最佳基材。但PLA材料存在耐热温度低、脆性大、断裂延伸率低且抗冲击性差等缺点，需要进行改性后方可用于一次性注射器。目前国内的山东威高集团医用高分子股份有限公司采用增韧剂或增塑剂等对聚乳酸进行共混改性，其在发明专利CN101519527A中采用的增韧剂仍然是不可降解的石油基热塑性弹性体SEBS或SBS,而采用增塑剂改性，聚乳酸结晶后增塑剂又容易析出，污染药液后进入人体，造成注射的安全性问题。中国科学院长春应用化学研究所的栾世方在其发明专利CN101177537A公开了降解型医用注射器用树脂基材及其制备方法，也是采用增塑剂等助剂对聚乳酸改性。成都市新津事丰医疗器械有限公司在发明专利CN102329485A和CN102311622A分别公开了一次性注射器用聚乳酸改性料，均采用增韧剂、增塑剂、成核剂、增容剂等助剂对聚乳酸改性，其中，专利CN102329485A采用的增韧剂为不可降解的POE石油基弹性体，增塑剂为易在聚乳酸结晶过程中迁移的柠檬酸三丁酯；专利CN102311622A中，增韧剂变更为可降解的聚丁二酸丁二醇酯，但仍采用了增塑剂环己烷-1,2-二甲酸二异壬酯。因此截止目前该类产品存在诸多缺陷并未真正上市。

发明内容

本发明采用生物降解VAc-VL共聚物增韧改性PLA，在保持PLA透明性和生物降解性能的同时，改善PLA的韧性、熔体强度及加工稳定性，解决了聚乳酸增塑后结晶导致的增塑剂迁移析出问题；另外结合透明结晶成核技术，调控VAc-VL共聚物改性PLA的熔体结晶速率，控制球晶尺寸满足生物基一次性注射器的透明性和耐热性。研制出微观结构均匀、环境友好、尺寸稳定性高、透明度良好且耐高温的一次性无菌注射器可降解专用料，可用于一次性注射器的精密注塑制造。

本发明披露了一种一次性注射器聚乳酸生物基专用料，其特征在于由聚乳酸（PLA）、增韧剂、成核剂和抗氧剂组成，组成中每100重量份的聚乳酸（PLA）含有增韧剂5-30份、成核剂0.1-2份、抗氧剂0.1-0.5份。

本发明所述的增韧剂为降解材料醋酸乙烯酯-月桂酸乙烯酯共聚物（VAc-VL）。

本发明所述的成核剂为N,N'-二环己基-2,6-萘二甲酰胺（TMB-5000），属于聚乳酸（PLA）的常用透明成核剂。

本发明所述的抗氧剂为市售商品，可以是牌号为1010的抗氧剂。