[发明专利]一种牛黄解毒软胶囊

说明书

本发明涉及一种生物利用度高、质量稳定，不泄漏的牛黄解毒软胶囊，包括内容物和软胶囊囊壳。根据本发明的软胶囊剂，其中所述软胶囊壳包含明胶、增塑剂、水的比例为1：1：0.6，所述增塑剂选自甘油、山梨醇中的一种或多种。优选甘油和山梨醇，并且二者重量比为1：1。

技术领域

本发明涉及一种牛黄解毒软胶囊。

背景技术

牛黄解毒软胶囊已经明确记载在药典中，处方为人工牛黄2.5g、雄黄25g、石膏100g、大黄100g、黄芩75g、桔梗50g、冰片12.5g、甘草25g，以上八味，除人工牛黄外，冰片研细；雄黄水飞成极细粉；大黄粉碎成细粉；其余黄芩等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入大黄、雄黄粉末，干燥，再加入人工牛黄、冰片及大豆油，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。能清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。

然而本领域技术人员公知软胶囊在使用过程中会出现交联反应或者长时间存放会发生泄漏，从而导致活性成分流失或者引起胶囊的溶出速率下降，申请人通过大量的试验，通过调整内容物的比例和囊壳的组成，解决了软胶囊容易泄漏和崩解迟缓的技术问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种生物利用度高、质量稳定，不泄漏的牛黄解毒软胶囊，包括内容物和软胶囊囊壳。

根据本发明的软胶囊剂，其中所述软胶囊壳包含明胶、水、增塑剂的比例为1：1：0.6，所述增塑剂选自甘油、山梨醇中的一种或多种。优选甘油和山梨醇，并且二者重量比为1：1。

内容物的制备：

批量60万粒处方：

取规定数量的黄芩、桔梗、甘草、石膏四味中药饮片，水提：将称量后的黄芩、桔梗、甘草、石膏投入多功能提取罐中，加入药材10倍量(W/L)饮用水，升温至微沸，蒸汽压力保持在0.02-0.04MPa，煎煮2小时，煎煮液经100目筛滤过，滤液抽入贮罐中；向提取罐中再加入8倍量(W/L)。饮用水，升温至微沸，蒸汽压力保持在0.02-0.04MPa，煎煮2小时，煎煮液经100目筛滤过，滤液抽入贮罐中，与上次煎液合并，备用。双效浓缩：将贮罐中煎煮液减压抽入双效节能浓缩罐中，关闭进料阀，进行双效浓缩，一效浓缩温度65～80℃，一效蒸发室的真空度控制在0.02～0.06Mpa，二效浓缩温度50～70℃，二效蒸发室真空度控制在0.05～0.08Mpa条件下，药液浓缩至浸膏相对密度为1.10-1.15(65℃)；真空浓缩：将双效浓缩后的浸膏用真空由双效浓缩罐抽入真空浓缩罐内进行真空浓缩，真空度控制在0.01～0.08Mpa，浓缩温度50～70℃，浓缩至浸膏相对密度为1.35-1.40(50℃)。

取规定量的大黄粉、雄黄粉，过9号筛(200目)。先将雄黄粉与大黄粉按等量递加法混合均匀，加到夹层锅内，再边搅拌边缓慢加入浸膏，浸膏与雄黄和大黄细粉混合物混合20分钟。

干燥：将混合好的浸膏装入方形真空干燥器的洁净的不锈钢盘中，装于方形真空干燥器内干燥，干燥过程中真空度控制在：0.02～0.08Mpa，干燥温度控制在：60～75℃，干燥24小时，干膏水分要求≤5.0％

干膏粉碎：干膏100目筛粉碎成细粉，粉碎后的干膏粉用双层药用低密度聚乙烯袋盛装。

囊材的制备：

取明胶150.00㎏、纯化水150.00㎏、甘油90.00㎏