[发明专利]二尖瓣双叶瓣膜

说明书

本发明提供一种心脏瓣膜组件，所述心脏瓣膜组件具有小叶支撑结构和小叶组件。所述小叶支撑结构具有支撑所述小叶组件的丝线框架。所述小叶组件具有第一单独小叶和第二单独小叶，所述第一单独小叶和第二单独小叶中的每一个包括裙状区段和窦形小叶区段。每个裙状区段具有凸缘部分和主体部分，所述主体部分具有比所述凸缘部分小的直径，其中所述主体部分具有相对的侧边缘和弯曲开口，所述弯曲开口由所述主体部分的大约中心部分处的第一缝合边缘限定。每个窦形小叶区段具有流出边缘和弯曲的第二缝合边缘，其中所述窦形小叶区段沿所述第一缝合边缘和所述第二缝合边缘缝合至所述裙状区段。所述第一小叶的所述主体部分的所述相对的侧边缘缝合至所述第二小叶的所述主体部分的所述对应的侧边缘。

技术领域

本发明涉及用于安全地利用人工心脏瓣膜置换或修复天然心脏瓣膜的方法、系统和设备。

背景技术

多年来一直使用人工心脏瓣膜来治疗心脏瓣膜疾病。天然心脏瓣膜(诸如主动脉瓣膜、肺动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜)在确保充足的血液供应通过心血管系统向前流动中起到关键性作用。这些心脏瓣膜会因先天性、炎症性或传染性疾病而变得不太有效。这类疾病最终会导致严重的心血管功能不良或死亡。多年以来，对这类疾病的确定性治疗是在心内直视手术期间以外科手术修复或置换瓣膜，但是这类外科手术是危险的并且容易引起并发症。

最近，已经开发了使用柔性导管以比心内直视手术的侵入性更低的方式引入和植入人工心脏瓣膜的经血管技术。在这项技术中，人工瓣膜以卷曲状态安装到柔性导管的端部上，并且通过患者的血管前进，直到瓣膜到达植入位置为止。随后导管尖端处的瓣膜诸如通过对安装了所述瓣膜的球囊充气而在有缺陷的天然瓣膜的部位处膨胀至其功能尺寸。可替代地，瓣膜可以具有有弹性的自膨胀式支架或框架，所述支架或框架在所述瓣膜从导管远侧端部处的输送鞘管前进时将瓣膜膨胀至其功能尺寸。

然而，不同于主动脉瓣膜，二尖瓣瓣膜环并未提供良好的界标来定位置换二尖瓣瓣膜。在需要置换主动脉瓣膜的患者体内，主动脉环的高度和宽度在与钙形成相关联的退行性疾病存在的情况下通常会增大。由于主动脉环的横截面积减小，所以组织的这些变化使得能够更容易将置换主动脉瓣膜正确地固定在适当的位置处。然而，在经历反流的二尖瓣瓣膜中并不存在通常发现于主动脉瓣膜的退行性变化，并且二尖瓣瓣膜环因此通常比病变的主动脉瓣膜环更薄。更薄的二尖瓣瓣膜环使得将置换二尖瓣瓣膜正确地安设在天然二尖瓣瓣膜环中变得相对更为困难。二尖瓣瓣膜环的一般解剖结构也使得将置换二尖瓣瓣膜正确地锚固在适当的位置变得更为困难。与主动脉瓣膜环所提供的从主动脉到左心室的过渡相比，二尖瓣瓣膜环提供了从左心房到左心室的更平滑的过渡。主动脉环在解剖结构上更为明显，提供更大的“凸起”，在所述凸起上，置换主动脉瓣膜可以更容易地固定在适当的位置处。

因此，更大的二尖瓣瓣膜环使得难以将当前经皮输送的瓣膜牢固地植入在天然二尖瓣位置中。已经做出一些尝试来输送和植入单件式置换二尖瓣瓣膜，但是难以提供可折叠以具有足够小的输送外形且仍然能够经由血管进入部位而在二尖瓣瓣膜内膨胀并固定在适当的位置处的装置。

因此，一直需要具有瓣膜支撑结构或锚固装置的置换二尖瓣瓣膜，所述瓣膜支撑结构或锚固装置可以定位在天然二尖瓣瓣膜附近或其内。

发明内容

为了实现上述目标，本发明提供一种心脏瓣膜组件，所述心脏瓣膜组件具有小叶支撑结构和小叶组件。

小叶支撑结构具有丝线框架，所述丝线框架具有前心房环形区段和后心房环形区段，其中心房环形区段的每个相对端部过渡至连合区段，所述连合区段沿与心房环形区段相同的平面径向向内弯曲。每个连合区段经由第一弯曲部过渡至支腿，所述支腿在丝线框架的相对的中心点处垂直地延伸。每个支腿以一定角度垂直地且略微径向向外延伸，并且每个支腿经由第二弯曲部过渡，所述第二弯曲部径向向外延伸并且过渡到尾部中，所述尾部垂直地向上延伸，其中间隙被限定在每个对应的尾部与支腿之间。