[发明专利]手术引导件的定制三维成形

说明书

提供了一种套件，其包括医疗引导件模板和容纳引导件模板的可消毒容器，其中该套件构造成允许模板变形成操作医疗引导件。

技术领域

本发明涉及包括可变形材料的医疗引导件、由3D打印制成的引导件和在无菌容器内制造的引导件的医疗设备，以及制造这些引导件的系统。

背景技术

借助于手术引导件，在体内进行一些手术干预。在脊柱手术中，医疗设备的正确轨迹通常至关重要，而在身体的小区域手术中，从设备到目标的准确靶向距离尤为重要。此外，干预中可以使用立体定位系统。立体定位是一种微创形式的手术干预，利用三维坐标系来定位身体内的小目标或轨迹，并对其进行一些医疗行动。理论上，体内的任何部位都可以进行立体定向手术，如颅、神经、脊柱、牙科、骨科和ENT(耳鼻喉科)系统。

可以使用平面X射线图像、计算机断层扫描、磁共振成像和其他成像方法来引导操作。通常，解剖结构的图像(例如，人类大脑)被收集并与坐标系相关。可以使用针对相同坐标系校准的引导件来将医疗装置引导到目标或沿着某一轨迹引导。在大多数立体定位脑手术中，定位器/标记/基准点作为引导件参与的相对位置。

调整引导件以提供医疗装置到目标的正确距离和/或身体内的正确轨迹可能是复杂且耗时的。此外，在某些操作中，必须确定多个目标或轨迹。例如，在脊柱立体定位手术中，使用不同脊柱节段上的多个轨迹。对准引导件的一个选项包括提供可调节的仪器引导件。然而，可调引导件的调节需要仔细的手动操作，这显著延长了操作，并且可能在一些操作中难以执行，例如在可操作性受到严格限制并且引导件零件是微型的牙齿操作中。另一个选择包括提供为特定患者制造的定制引导件，使得不需要或大大简化靶向。

EP 1094760描述了一种用于成形用于附接到身体并提供用于精确定位身体内的目标的参考结构的手术引导件(引导件)的方法，所述方法包括：处理身体的三维扫描图像，扫描图像包括身体内的目标和身体的安装位置；确定手术引导件的结构，使得当在身体的安装位置处附接时，引导件提供相对于身体内的目标的确定位置和取向的参考结构。

EP 1094760中描述的方法选项之一涉及选择标准引导件的模型并使模型变形以将模型与目标和安装位置相匹配。如在EP 1094760中进一步描述的，引导件的结构可以根据引导件的实体模型来确定，引导件的实体模型限定由引导件的表面包围的体积。计算实体模型，使得所得到的引导件可以精确地附接到身体。该方法然后还可以包括根据实体模型制造引导件。因此，显然，在EP 1094760中描述的“实体”模型实际上是引导件的软件表示。

一些医疗操作，如深部脑部手术，涉及目标的尝试定位，在某些操作中需要重新制造或重新配置引导件或立体定位指导系统，以及重新杀菌消毒。在这种情况下，EP 1094760中描述的方法不会阻止将操作重新安排到不同的一天。

本发明的一个目的是允许快速地重新成形引导件，足以允许操作继续；最好在短短几分钟甚至几秒内成形新的引导件。

诸如ROSA的医疗机器人系统允许无框架的立体定位程序，因此不需要制造引导件。相反，机器人的立体定位参考点由图像确定，并且如果目标被发现在另一位置则快速调整。然而，机器人系统也具有许多缺点：机器人与患者的接合是不舒适的并且非常复杂；机器人需要在每次操作之前杀菌消毒；机器人系统昂贵，在手术室占用较大的空间；系统的准确定位需要相当的技能；该系统在一个操作会话期间专用于一个患者。对于诸如在脊柱中安装螺钉的操作，机器人需要重新定位多次，这延长了每个患者需要机器人的操作和时间。

达芬奇手术系统是由Intuitive Surgical制造的另一种机器人手术系统。该系统由外科医生从控制台控制。虽然该系统可以利用多个手臂是多任务的，但是在整个操作过程中实时重新调整位置需要系统对操作的奉献，并且系统具有类似于ROSA的其他缺点。达芬奇系统的成本和外科手术性能的一些问题特别受到批评。发明意在解决这些问题。

发明概述

因此，根据本发明的优选实施方案提供一种套件，包括：