[发明专利]用于干粉药物递送设备的依从性监控器

说明书

技术领域

本发明涉及用于监控对干粉药物的给药方案的依从性的方法、设备和系统。

发明背景

本发明涉及干粉吸入器的依从性监控器。这些通常被用在哮喘、COPD、囊性纤维化和支气管扩张等呼吸系统疾病的治疗上。然而，这样的设备也可被用来递送例如用于治疗疼痛、心脏病、勃起功能障碍、糖尿病和其他适应症的其他药物。

在商业用途上存在着若干不同类型的干粉吸入器。一种类型是盘片的形式，其包括一外部杆件。该杆件可由用户致动以将一定剂量的药物沉积到吸入腔中，之后其可由用户经由接口管吸入。

另一种常见类型的干粉吸入器是总体上管状主体的形式，其包括适当药物的内部储存；用于将单剂量的药物分配到合适的吸入腔中的可旋转底座；以及接口管，用户可通过该接口管吸入已被分配到吸入腔中的药物。这样的干粉吸入器通常伴随着可移除且可盖回原处的盖子，其被适配成当吸入器不在使用中时覆盖吸入器的接口管和管状主体。

这样的干粉吸入器的一个示例是由AstraZeneca AB制造并市销的另一示例是并且其由Merck&Co.制造并市销。与类似，不同之处在于是在盖子从管状主体上被旋松时才分配一定剂量的药物。也就是说，将盖子从管状主体部分旋松起到了将管状主体相对于底座部分自动地旋转的作用，并且是该动作将一定剂量的药物分配到吸入腔中的。

与所有药物吸入器的使用相关联的一个问题是较差的依从性。许多研究已表明，用户经常不在预定的或规定的时间和/或不按所要求的量来服用他们的药物。这种不依从的后果可包括减弱的疾病控制、降低的生活质量、丧失生产力、住院治疗以及本可避免的死亡。这对用户以及卫生系统来说都意味着相当大的代价。

依从性监控设备已被开发用于与药物吸入器一起使用，主要用于与加压式计量型剂量吸入器而不是干粉吸入器一起使用。加压式计量型剂量吸入器所需的机械结构与干粉吸入器所需的机械结构有着显著的差异。

本申请人的新西兰专利No.614928公开了一种用于干粉吸入器的依从性监控器，其由两个部分形成，这两个部分在吸入器上被拧紧在一起。将依从性监控器的两部分拧紧在一起可能是一个费时费力的过程。在某些情况下，该部分可能是交叉螺纹的，从而导致两部分未被正确地固定，或者伴随依从性监控器不能正常工作或根本不工作。

此外，将依从性监控器的两部分相对于彼此拧紧或旋松的动作有时可能会同时无意地旋转吸入器的可旋转底座，从而将一定剂量的药物释放(或“半释放”)到吸入腔中。

申请人的新西兰专利No.622000描述了用于干粉吸入器的两部分、推动配合式(push-fit)依从性监控器。虽然避免了拧紧配合的复杂性，但是这仍需要用户在吸入器周围装配监控器。

另一个问题涉及用户对盖子的正确使用。重要的是，盖子在其不使用期间被盖回原处，以确保灰尘和水分不会污染药物。此外，了解用吸入器的用户的行为在临床上是有用的。一些患者反复地把玩他们的吸入器，盖上盖子并将其取下。其他患者可能没有集中注意力，打开吸入器后分心，并且将盖子盖回原处而未服用药物。

记录依从性数据(包括盖子何时被移除以及被盖回原处)的能力将是非常有用和重要的信息，无论是出于培训目的或者对用户的反馈，以及出于一般药物依从性数据收集的目的。

美国专利公开No.2004/0187869(Bjorndal等人)描述了一种用于干粉吸入器的训练设备，其防止当盖子仍盖着时的设备操作。然而，其不收集依从性数据。

美国专利公开No.2011/0226242(Von Hollen等人)描述了一种吸入器，其被适配成在盖子被移除时发出可听见的指令(并且/或者提供可听见的使用反馈)。然而，Von Hollen不允许有关当盖子盖着时用户多少次尝试使用吸入器以及/或者盖子何时且多频繁地被移除并且/或者被盖上的依从性数据被收集。

本发明的一个目的是提供一种能够容易且可靠地被安装到干药物吸入器的有效的依从性监控器。

发明内容

在第一广泛的形式中，本发明提供了一种用于具有可旋转底座的干药物分配器的依从性监控器，该依从性监控器包括具有内部弹性突出部的开口，该内部弹性突出部被布置成使得底座能够被容纳并被保留在开口中，并且通过旋转监控器来被可操作地旋转。