[发明专利]柔韧性渐变的导管支撑框架

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2014年11月4日提交的美国临时申请第62/075,177号和2015年10月7日提交的美国临时申请第62/238,428号的优先权，这两份申请的公开内容以引用方式全文并入本文。

技术领域

本发明涉及一系列切口图案设计，这些设计由实心管形成框架结构并且可以用作诸如导管的医疗装置的一部分。

背景技术

在冠状动脉疾病中，冠状动脉可能因粥样硬化斑块或其他病变而变窄或被阻塞。这些病变可以完全阻塞动脉的管腔或者可以显著地缩窄动脉的管腔。为了诊断并治疗阻塞性冠状动脉疾病，通常有必要将导丝或其他器械穿过并超出冠状动脉的闭塞物或狭窄部。

经皮冠状动脉介入治疗(PCI)也称为冠状动脉血管成形术，它是一种用来治疗由于冠状动脉病变或堵塞所导致的心脏冠状动脉的变窄或狭窄段的治疗手术。引导导管可在PCI中用来为另一个导管或装置(微导管、支架、球囊等)更容易地通过而提供支持以接近目标部位。例如，引导导管可被插入穿过主动脉并进入冠状动脉口中。一旦安放在待治疗的动脉的开口或口中，导丝或其他器械就穿过引导导管的管腔，然后被插入闭塞物或狭窄部远侧的动脉中。示出了引导导管的用途的另一个例子，其中引导导管可被插入穿过主动脉并进入周围解剖结构，从而使得能够接近例如股动脉下行穿过腘动脉。该手术使得可以接近膝部下方的脉管系统。

然而，引导导管可能遇到某些困难。在用于放置的区域(例如，冠状脉管系统)中的解剖结构可能是曲折的，并且病变自身可能是相对非顺应性的。此外，当穿越相对非顺应性的病变时，可产生足以使引导导管从正治疗的动脉的口移位的向后力。例如，为了改善后部支撑，转让给Vascular Solutions,Inc.的U.S.Re.45,830公开了一种同轴引导导管，该导管适于在引导导管内传送。同轴引导导管的远侧部分可从引导导管的远端向远侧延伸。同轴引导导管包括：柔性顶端部分，其限定管状结构，该管状结构具有管腔，诸如支架和球囊的介入心脏病学装置可插入穿过该管腔；和基本上刚性的部分，其在柔性顶端部分近侧且比柔性顶端部分刚度更大，并且限定没有管腔的导轨结构。

方便设备递送是使用引导导管的最常见的适用范围。其他适用范围包括血栓切除术、在慢性完全闭塞(CTO)中方便介入和向脉管系统中的选择性注射造影剂。Duaong等人，J.InvasiveCardiol 27(10):E211-E215(2015)。

如图1A所示，该图为得自Vascular Solutions,Inc.的商用产品的描绘，引导导管延伸部100包括：远侧部分110，其具有完整圆周；半管部分120；箍过渡部115，其提供快速切换式进入点以插入介入装置(例如，球囊、支架等)；推杆130；和近侧凸舌140，其用于手动操控引导导管延伸部100。

另一个装置是得自Boston Scientific Corp.的图1B描绘了一种商用的引导导管延伸部产品。相比图1A，该产品缺少明显的半管部段，而是使用削薄的或渐缩的箍过渡部，其直接连接到推杆或导轨。

到目前为止，所公开的或可用的引导导管延伸部装置需要构造具有不同特性的不同管部并将这些管部接合在一起。例如，如在U.S.Re45,830中所公开的，导管延伸部包括：软顶端；增强部分，其由编结或线圈增强的聚合物部段(例如，PTFE(聚四氟乙烯)衬里和作为外部的Pebax)制成；和基本上刚性的部分，其可以由不锈钢或镍钛诺管制成。对于导管来说，箍过渡部由与管状部分不同的材料制成，管状部分具有由多丝编织线形成的增强部分以增强聚合物部段。该结构使制造变复杂。

具有沿着长轴或纵向轴线不同程度的柔韧性的导管管体的现有技术设计常常采用沿着管区段的一部分的螺旋切口或中断的螺旋切口。诸如切口间距角、切口宽度、切口长度等螺旋切口参数是变化的，以便为导管轴提供不同程度的柔韧性。

然而，仍然需要对导管延伸部的改进设计，更一般地讲，对导管管的备选设计，该设计不仅使得易于制造，而且还控制在沿着管的任何点处的管的各种特性，例如，可操纵性、沿着工作长度的可变的弯曲柔韧性、推送能力、抗塌缩或抗扭结性等。

发明内容