[发明专利]抗体配制剂有效
| 申请号： | 201580054042.6 | 申请日： | 2015-09-15 |
| 公开（公告）号： | CN106794247B | 公开（公告）日： | 2022-12-02 |
| 发明（设计）人： | L·勒;B·康诺利 | 申请（专利权）人： | 豪夫迈·罗氏有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61P35/00;A61P9/10;A61P27/02;A61P17/06;A61P19/02;A61P13/12;A61P29/00;A61P11/06;A61P15/00 |
| 代理公司： | 北京坤瑞律师事务所 11494 | 代理人： | 岑晓东 |
| 地址： | 瑞士*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 抗体 配制 | ||
1.一种稳定的含水药物配制剂，该配制剂包含(a)量为25mg/mL至100mg/mL的单克隆抗体；(b)量为45mM至634mM的海藻糖；和(c)量为大于35mM至100mM的磷酸钠，其中所述配制剂具有5.5至7.0的pH，其中该配制剂中所述单克隆抗体对所述海藻糖的重量比为大于或等于0.49且小于或等于0.74或者大于或等于0.97且小于或等于1.47，其中该配制剂于-20℃贮藏时稳定至少6个月，且其中该单克隆抗体是贝伐珠单抗，其中用于计算抗体对海藻糖的重量比的，配制剂中海藻糖的重量基于海藻糖二水合物(MW 378.33)的量。
2.权利要求1的配制剂，其中配制剂中所述单克隆抗体对所述海藻糖的重量比为0.49至0.73。
3.权利要求1的配制剂，其中配制剂中所述单克隆抗体对所述海藻糖的重量比为0.97至1.47。
4.权利要求1的配制剂，其中该配制剂中所述单克隆抗体对所述海藻糖的重量比为0.49、0.58、0.65、0.73、0.74、0.97、1.16、和1.47任一。
5.权利要求1-4任一项的配制剂，其中所述单克隆抗体的量为35mg/mL至85mg/mL。
6.权利要求1-4任一项的配制剂，其中所述单克隆抗体的量为45mg/mL至55mg/mL。
7.权利要求1-4任一项的配制剂，其中所述单克隆抗体的量为50mg/mL。
8.权利要求1-7任一项的配制剂，其中所述海藻糖的量为45mM至135mM。
9.权利要求1-7任一项的配制剂，其中所述海藻糖的量为180mM至634mM。
10.权利要求1-7任一项的配制剂，其中所述海藻糖的量为60mM。
11.权利要求1-10任一项的配制剂，其中所述磷酸钠的量为45mM至90mM。
12.权利要求1-10任一项的配制剂，其中所述磷酸钠的量为50mM至75mM。
13.权利要求1-10任一项的配制剂，其中所述磷酸钠的量为51mM。
14.权利要求1-13任一项的配制剂，其进一步包含表面活性剂(surfactant)。
15.权利要求14的配制剂，其中所述表面活性剂为聚山梨酯(polysorbate)或泊洛沙姆(poloxamer)。
16.权利要求15的配制剂，其中所述聚山梨酯为聚山梨酯20。
17.权利要求15的配制剂，其中所述泊洛沙姆为泊洛沙姆188。
18.权利要求14-17任一项的配制剂，其中所述表面活性剂的浓度为0.01％至0.1％。
19.权利要求14-17任一项的配制剂，其中所述表面活性剂的浓度为0.01％至0.05％。
20.权利要求14-17任一项的配制剂，其中所述表面活性剂的浓度为0.04％。
21.权利要求1-20任一项的配制剂，其中所述配制剂具有5.9至6.5的pH。
22.权利要求1-20任一项的配制剂，其中所述配制剂具有6.2或6.0的pH。
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