[发明专利]电刺激设备

说明书

本发明公开了一种电刺激设备。公开了一种用于向肌肉输送恒定目标电流以电刺激该肌肉的设备和方法。一个设备是完全独立的设备，没有用于调整和控制在治疗期间输送到肌肉的电刺激的外部装置。基于微处理器的设备经由通过肌肉的返回路径电压的测量间接地监测在电刺激期间输送到肌肉的实际电流，并且可选地还监测和调整设备的使用期间的内部电池电压，以在从该设备输送的每个脉冲处输送更一致的精确且有效的目标输出电流到被刺激的肌肉。所述设备被预编程有电刺激治疗周期，并且整个治疗周期(包括实现该治疗周期所需的监测和调整)在设备内是自动的。

技术领域

本发明涉及与肌肉的电刺激(electro-stimulation)相关的设备和方法。具体地但不排他地涉及与盆底的肌肉组织的电刺激相关的电刺激设备和方法。

背景技术

关心有盆底疾病的女性已经成为女性保健的越来越重要的组成部分。包括大小便失禁、性功能障碍以及盆腔器官脱垂的这些疾病影响大部分的成年女性人口。一个常见的原因是在阴道分娩期间的创伤，这可能导致各种盆底疾病；尿压和急迫性尿失禁以及大便失禁是最常见和持久的。与盆底疾病相关联的最终病症可能对女性的生活具有显著影响，并且可能需要矫形手术，这是昂贵的和不期望的，并且在一些情况下不是完全有效的。

越来越强调通过使用各种方法来控制和改善盆底肌肉功能(通过定期的或程序化的盆底肌肉运动周期)来寻求避免这样的不利结果。

在一个示例中，为了恢复分娩后的盆底肌肉的功能，已经鼓励女性进行盆底肌肉运动。盆底肌肉运动(PFME)是用于运动控制泌尿功能的肌肉的已知疗法。盆底肌肉运动在阿诺德凯格尔(Arnold Kegel)博士(在20世纪40年代末)促进她们加强盆底肌肉之后也被称为凯格尔运动(Kegel exercise)。这样的运动需要相关肌肉在一天的过程中定期收缩和放松持续几周、通常是几个月的周期。坚持这样的运动方案存在一个严重的问题，许多女性未能正确地进行运动，或不能定期或足够持续地实践它们以达到有效的结果。用于女性的这种运动的已知辅助设备包括预成形的刚性塑料材料的芯。这样的辅助设备以一组分级配重(graded weight)提供，需要女性将它们插入阴道，并将它们保持在适当位置。然而，这对于一些女性来说可能是困难的。最小可用配重可能太重，或尺寸不合适。对于许多女性，设备的正确定位是有问题的。这些设备也不适用于中度或重度泌尿生殖脱垂的女性。

已经研究了多种非手术方法作为尿失禁的疗法，包括各种形式的PFME、基于测量肌肉和肌肉力量的物理性能的生物反馈技术、其它行为疗法以及通过盆底肌肉的神经肌肉电刺激(NMES)。

NMES涉及使用连接到用于控制电刺激的设备的探针或皮肤电极对盆底肌肉的电刺激。接受NMES的人可以在诸如医院的临床环境中进行治疗，或者可以在临床医生的办公室中接受初始训练，然后用租用或购买的盆底刺激器进行家庭治疗，该刺激器已经通过临床医生被编程为她们的感知需要。受过训练的临床医生将能够评估失禁的类型和个体女性的盆底肌肉的功能，并能够编程刺激单元以传递个性化治疗。传统的刺激单元的显著限制在于，它们使用刚性阴道电极，并且为了在治疗期间保持电极，女性需要保持静止，并且依赖于经常处于卧式位置的电极。电极通常硬接线到外部控制单元，或者在一些情况下，其可以无线地连接到外部控制单元。然而，以某种方式连接到控制单元的需要也限制了在治疗期间移动的自由。这些因素都对女性坚持使用传统的NMES治疗有负面影响。