[发明专利]闭路式无菌设备及整个无菌链中的收集、运输和处理方法

说明书

本发明涉及一种用于医疗手术用途的无菌闭环设备(1，1’)，所述设备用于收集、运输和处理假体(P)和/或生物样品等，具有：至少一个收集隔室(2)，其设置有能密闭密封的主开口(21，21’)，用于引入待分析的所述假体(P)和/或生物样品等，以便被容纳在所述收集隔室中；至少一个容纳室(3)，其中容纳有用于化学分离附着至活体表面或诸如假体等非活体表面的细菌和/或细菌生物膜的溶液，所述容纳室(3)与所述收集隔室(2)选择性地连通，使得所述溶液能够从所述容纳室(3)输送至所述收集隔室(2)，用于将细菌与能被插入所述收集隔室(2)中的待分析的所述假体(P)和/或生物样品等化学分离；以及提取装置(51，52，53，54，55，56)，从所述收集隔室(2)提取用于化学分离细菌的所述溶液。本发明还涉及一种用于收集、运输和处理待分析的假体(P)和/或生物样品等的方法。

本发明涉及闭路式无菌设备以及在整个无菌链中的收集、运输和处理方法。

更具体地，本发明涉及一种医疗手术无菌设备(灭菌设备)，其适合于将人体生物样品(体液、组织、器官及其部分)和/或手术期间可植入或外植的假体材料(例如通过举例说明但不限于关节置换物或其部件或组件、金属板、钢丝、环扎线、螺钉、钉子、钉、骨水泥、骨替代物、导管、心脏瓣膜、乳房植入物、泌尿外科植入物、神经外科植入物和接骨材料、假牙或颌面假体等)从手术室收集并运输至临床和微生物分析实验室，以便完全保护它们免受细菌污染。

在下文中，将针对外植的假体或生物样品的收集和运输进行描述，但是显然不应将本发明视为限于这些具体用途。

众所周知，由于患者的数量稳定增加，目前植入的生物材料(特别是针对骨科和创伤医学领域)的市场呈现出非常高的发展。

还众所周知的是，与这样的生物材料的安装或移除相关的细菌感染是所述骨科和创伤领域中最危险的并发症，其伴随着高的社会和经济成本。

因此，在任何情况下，细菌感染在神经外科、心血管医学、泌尿学、整形外科和普通外科领域中也是非常危险的并发症。

当例如在人体生物样品(生物流体、组织、器官及其部分)和/或可植入材料或手术过程中外植的假体(例如但不限于关节置换物或其部件或组件、金属板、钢丝、环扎线、螺钉、钉子、钉、骨水泥、骨替代物、导管、心脏瓣膜、乳房植入物、泌尿外科植入物、神经外科植入物和接骨材料、假牙或颌面假体等)上进行细菌的检测时，细菌的检测也是确认任何诊断以及因此允许确定最合适的抗生素治疗所必需的，在这种情况下细菌的检测甚至可以延长几周或几个月。

通常，为了例如在外植的假体中检测任何细菌，必须通过无菌容器将该外植的假体运输至远离手术室的合适的分析实验室中，一旦到达分析实验室，就将假体从容器中取出，从而进行分析操作。

为了从假体中提取细菌，已知不同的方法。第一种方法称为超声处理(sonication)，该方法使用机械仪器从植入物或假体中除去细菌。该系统有效地提高了细菌生物膜的分离速率。然而，这种技术应用时相当长，并且昂贵，因为其需要受过专门训练的人员。这些限制意味着仅能在少量医院中使用。

最近，已经提出并开发了在体外从假体植入物中化学分离细菌的系统。该技术作为超声处理是有效的，但是它具有低成本和显著的易用性。这种化学提取通过用二硫苏糖醇(DTT)溶液处理植入的生物材料来实现。

如容易理解的是，细菌检测程序的主要风险是，用于检查的待收集的假体或生物材料在运输阶段或在从用于保护和运输该假体或生物材料的容器中取出该假体或生物材料期间受到污染，因为在这种情况下，会存在所谓的“假阳性”，即假体不是被手术部位的细菌(即被真正需要检测其存在性的那些细菌)污染，而是被外源的细菌污染。这可能导致患者经受并非真正需要的预防性抗生素治疗。

显然，该程序对患者具有高风险。

专利申请US2010/261157 A1、US 3,163,160 A和US 5,869,003 A是本领域中已知的。