[发明专利]包含GM-CSF中和化合物的液体制剂有效
| 申请号： | 201580037108.0 | 申请日： | 2015-05-04 |
| 公开（公告）号： | CN106659785B | 公开（公告）日： | 2021-04-30 |
| 发明（设计）人： | W·迪卢齐奥;P·阮 | 申请（专利权）人： | 武田有限公司 |
| 主分类号： | A61K45/00 | 分类号： | A61K45/00;A61K39/395;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/10;A61K9/08;A61P29/00;A61P37/08;A61P17/06;A61P11/06;A61P19/02 |
| 代理公司： | 北京瑞恒信达知识产权代理事务所(普通合伙) 11382 | 代理人： | 曹津燕;王瑞琳 |
| 地址： | 德国康*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 包含 gm csf 中和 化合物 液体 制剂 | ||
1.一种水性组合物，其包含
i)与GM-CSF结合的人单克隆抗体或其功能片段，所述人单克隆抗体或其功能片段在其轻链可变区包含如SEQ ID NO:16所示氨基酸序列的CDR1、如SEQ ID NO:17所示氨基酸序列的CDR2和如SEQ ID NO:18所示氨基酸序列的CDR3，和在其重链可变区包含如SEQ ID NO:14所示氨基酸序列的CDR1、如SEQ ID NO:15所示氨基酸序列的CDR2和选自如SEQ ID NO:1-13和56所示氨基酸序列的CDR3，其以50mg/ml至180mg/ml的浓度存在；
ii)5％(w/v)山梨醇；
iii)30mM L-组氨酸；
iv)0.01％至0.08％(w/v)聚山梨醇酯80；和
v)pH为5.8。
2.根据权利要求1所述的组合物，其进一步包含抗氧化剂。
3.根据权利要求1所述的组合物，其中所述聚山梨醇酯80的用量高于CAC。
4.根据权利要求1所述的组合物，其包含80mg/ml或150mg/ml的所述与GM-CSF结合的抗体或其功能片段。
5.根据权利要求1所述的组合物，其中所述与GM-CSF结合的人单克隆抗体或其功能片段在其重链可变区包含如SEQ ID NO:2所示氨基酸序列的CDR3。
6.根据权利要求1所述的组合物，其中所述抗体或其功能片段在其轻链可变区包含如SEQ ID NO:19、54和55中任一项所示的氨基酸序列和在其重链可变区包含如SEQ ID NO:20-33、52和53中任一项所示的氨基酸序列。
7.根据权利要求1所述的组合物，其中所述抗体或其功能片段包含如SEQ ID NO:34所示的轻链氨基酸序列和如SEQ ID NO:35所示的重链氨基酸序列。
8.根据权利要求1所述的组合物，其在2-8℃下稳定至少24个月，或在室温下稳定至少28天。
9.根据权利要求1所述的组合物，其被包装在载药注射器中。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的组合物，其用于治疗。
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