[发明专利]灭菌的方法和设备

说明书

提出用于灭菌的方法和设备。示例性实施例包括灭菌机柜组合件。该灭菌机柜包括：机柜，其具有入口端口；连接在机柜的门，所述门可在打开位置和关闭位置之间移动，其中打开位置允许通过入口端口到达机柜的内部，而关闭位置防止通过入口端口。灭菌机柜组合件还包括具有通风端口的机柜和门中的至少一个。灭菌机柜包括初级过滤器和次级过滤器，所述初级过滤器覆盖所述通风端口，并与机柜和门中之一的相邻部分形成密封界面，而次级过滤器覆盖初级过滤器的至少一部分。

技术领域

本发明的示例性实施例涉及用于灭菌的方法和设备，以及更具体地涉及用于对器械灭菌的方法和设备。

背景技术

灭菌是一个术语，其指代消除(移除)或杀死微生物生命的任何过程，微生物包括存在于表面上、或包含在流体中、或在药物中、或在诸如生物培养基的化合物中的传染性试剂(诸如真菌，细菌，病毒，或孢子形式)。灭菌可以通过施加热、化学品、辐射、高压、以及过滤或它们的组合来实现。

通常情况下，进入人体无菌部位(诸如血流，或穿透皮肤)的手术器械和药物必须进行灭菌到高的无菌保险水平。这类器械的实例包括解剖刀、皮下注射针和可植入的医疗装置(IMD)，诸如人工心脏起搏器。

用于加热灭菌的广泛使用的方法是在高压釜中，有时被称为转炉。高压灭菌器通常使用加热到121-134℃的蒸汽。为了实现一定程度的无菌性，需要在121℃下在100千帕下保持至少15分钟的时间，或在134℃下在100千帕下保持3分钟的时间。对于包装在布层内的液体和器械而言通常需要额外的灭菌时间，其原因在于它们可能需要花费更长的时间来达到所要求的温度。

一种灭菌方法涉及使蒸汽通过机柜。为了有效灭菌，蒸汽需要均匀地渗透机柜负载。因此，机柜必须不得过度拥挤，瓶和容器的盖子必须虚掩。在腔室的初始加热过程中，必须移除残留空气。指示器应放置在蒸汽最难达到的地方以便确保蒸汽实际上在那里渗透。

过滤器通常放置在通风口上以便在灭菌过程之前、期间或之后防止颗粒或外来物质进入机柜。一旦灭菌过程完成，则过滤器需要被移除，并由医疗专业人员检查以验证保持该灭菌过程的完整性。如果在检查过程中发现过滤器没有保持完好，则必须用新的过滤器重复灭菌过程。

发明内容

鉴于上述情况，本发明的目的是提供用于灭菌的方法和设备。

本发明的第一示例性实施例提供一种灭菌机柜组合件。该灭菌机柜组合件包括具有入口端口的机柜和连接到机柜的门，门可在打开位置和关闭位置之间移动，其中打开位置允许通过入口端口到达机柜的内部，而关闭位置防止通过入口端口。该实施例进一步包括机柜和门中的至少一个，其具有通风端口和覆盖通风端口并与机柜和门之一的相邻部分形成密封界面的初级过滤器。该实施例进一步包括覆盖初级过滤器的至少一部分的次级过滤器。在该实施例中，次级过滤器与灭菌机柜或初级过滤器形成独立的密封界面。

本发明的第二示例性实施例提供用于放置过滤器的方法。该方法包括放置初级过滤器以便封闭灭菌机柜的通风端口而与灭菌机柜形成第一密封界面。该方法进一步包括在确证的过滤器与灭菌机柜和初级过滤器中之一的至少一部分之间形成第二密封界面，确证过滤器的一部分覆盖初级过滤器的一部分。在该实施例中，第二密封界面独立于第一密封界面。

本发明的第三示例性实施例提供一种灭菌组合件。灭菌组合件包括灭菌机柜和尺寸定制成保持处于机柜中的第一托盘和第二托盘。灭菌组合件进一步包括在第一托盘和第二托盘中间的至少一个可移动的间隔件，间隔件被灭菌且以给定的高度将第一托盘和第二托盘垂直分离，间隔件防止第一托盘相对于第二托盘横向位移，其中给定高度足以允许足够量的灭菌剂以持续预定的时间在所述第一托盘和第二托盘之间通过。

本发明的第四示例性实施例提供装载灭菌机柜的方法。该方法包括将可灭菌的第一托盘和可灭菌的第二托盘装载到灭菌机柜中。该方法进一步包括将可移除和可灭菌的间隔件放置在第一托盘和第二托盘之间，该间隔件：(i)在所述第一托盘和第二托盘之间提供至少一个预定的垂直间距；以及(ii)防止第一托盘相对于第二托盘水平位移。