[发明专利]在植入后可识别的外科心脏瓣膜

说明书

本发明涉及一种人工心脏瓣膜，其被配置用于置换天然心脏瓣膜并且用于在植入后扩张，并且该人工心脏瓣膜具有在其上的瓣膜类型指示器，该指示器在植入后从体外可见。该指示器传达关于瓣膜的信息，诸如瓣膜大小或孔口直径，和/或传达瓣膜具有在植入后扩张的能力。该指示器可以是字母数字符号或其他符号或表示关于瓣膜特性诸如瓣膜大小的信息的符号的组合。在植入后扩张的能力有利于瓣中瓣程序，在该程序中瓣膜类型指示器给外科医生传送关于植入的瓣膜是否适合于该程序的信息，并且通知外科医生第二瓣膜的选择。

技术领域

本公开涉及用于心脏瓣膜置换的外科心脏瓣膜，并且更具体地涉及具有指示器的外科心脏瓣膜，该指示器可在植入后从体外可见。

背景技术

心脏为具有四个泵送腔和四个心脏瓣膜的中空肌肉器官，四个心脏瓣膜为：主动脉瓣、二尖瓣(或双尖瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣。心脏瓣膜由被称为瓣环的致密纤维环以及附连到瓣环的小叶或尖端(cusp)组成。

心脏瓣膜疾病为心脏的一个或多个瓣膜不能正常运行的普遍情况。患病的心脏瓣膜可以分为狭窄和/或功能不全，在狭窄情况中，瓣膜没有充分打开以允许血液通过瓣膜适当向前流动，在功能不全情况中，瓣膜不完全关闭，造成在瓣膜闭合时血液通过瓣膜过度回流。瓣膜疾病可以使身体严重衰弱，并且如果不进行治疗，甚至可致命。各种外科技术可以被用于置换或修复患病瓣膜或受损瓣膜。在传统的瓣膜置换手术中，受损小叶通常被切除，并且瓣环被造型以接收置换的人工瓣膜。

外科人工心脏瓣膜通常包括支撑结构(诸如，框架、环和/或支架)，支撑结构具有在其中部署的瓣膜组件。支撑结构通常为刚性的，并且能够由各种生物相容性材料组成，包括金属、塑料、陶瓷等。已知两种主要类型的心脏瓣膜置换或假体。一种类型为机械类型心脏瓣膜，其使用由基座结构支撑的球笼布置或枢转机械罩以提供单向血流，诸如在Stobie等人的美国专利No.6,143,025和Brendzel等人的美国专利No.6,719,790中所示，这些专利的全部公开通过引用明确地并入本文。另一种类型为组织类型或“人造生物”瓣膜，其具有由基座结构支撑并且凸出到流动流中的柔性小叶，柔性小叶功能与天然的人类心脏瓣膜功能非常像，并且模拟它们的天然挠曲动作以相对彼此接合(coapt)并确保单向血液流动。

在组织类型瓣膜中，整体异种移植瓣膜(例如，猪的)或多个异种移植小叶(例如，牛心包)能够提供流体闭塞表面。已经提出合成的小叶，并且因此术语“柔性小叶瓣膜”是指天然和人造“组织类型”瓣膜两者。在典型的组织类型瓣膜中，两个或更多个柔性小叶被安装在外围支撑结构内，外围支撑结构一般包括在天然瓣环中沿流出方向延伸以模拟天然纤维连合的立柱或连合(commissure)。有时被称为“金属丝框”或“支架”的金属的“支撑框架”或聚合的“支撑框架”具有支撑柔性小叶尖端区域(例如，整体异种移植瓣膜或三个单独的小叶)的多个(通常为三个)大半径尖端。每对相邻尖端的末端稍微渐近地汇聚以形成终止在顶端的直立连合，每个连合均在与弓形尖端相反的方向上延伸并且具有相对较小的半径。瓣膜的组件通常用一个或多个生物可相容织物(例如，聚对苯二甲酸二乙醇酯(PET))覆盖物进行组装，在外围支撑结构的流入端上提供织物覆盖的缝合环。

柔性小叶瓣膜构造的一个示例见于Huynh等人的美国专利No.6,585,766(2003年7月1日公告)，其中其图1的分解视图示出在小叶子组件52的任一侧上的织物覆盖的金属丝框54和织物覆盖的支撑支架56。美国专利No.6,585,766的内容以其整体通过引用并入本文。瓣膜和相关组件/系统的其他示例见于在1978年4月18日公告的美国专利No.4,084,268；在2006年11月21日公告的美国专利No.7,137,184；在2009年12月10日提交的美国专利No.8,308,798；在2010年6月23日提交的美国专利No.8,348,998；和在2011年6月23日提交的美国专利公开No.2012/0065729；以上专利中的每个的全部内容以其整体通过引用并入本文。