[发明专利]高耐久性心脏瓣膜

说明书

技术领域

本发明涉及处理金属基体以提高其耐久性的方法，并且更具体地涉及涂 覆心脏瓣膜框架(诸如线框(wireforms)和支架)以提高疲劳寿命的方法。

背景技术

心脏瓣膜是经受其功能固有的来自血液动力的恒定的且周期的机械应力 的动态结构。当自然心脏瓣膜的功能衰退或失效时，通常需要用人工生物心 脏瓣膜替代。

一种常见类型的人工生物心脏瓣膜是生物组织瓣膜，其经常被耦接到金 属框架且被金属框架支撑。金属框架可以是线框或是可收缩/可扩张的支架。 当人工生物心脏瓣膜被植入时，其经受周期血液动态力，引起小叶打开和合 紧(coapt)。这些力进而将机械应力传递到支撑金属框架上。因此期望金属框 架具有结构完整性，其能够抵抗这些应力。

金属框架诸如线框或支架的表面可能经常充满小的瑕疵，其可能最终导 致降低的疲劳寿命和过早失效。这些缺陷可以是如下形式：夹杂物(微粒)、 划线(drawlines)、结合线或划痕，这些缺陷都是在分别用于成形线框或支架 的线材或管材的制造期间产生的。因此期望在将金属框架结合到心脏瓣膜内 之前，移除或改善这些瑕疵。

解决金属框架表面瑕疵的一种方法是机械抛光表面。然而，机械抛光金 属框架的表面是困难的，因为这些表面不是平的并且通常具有复杂或弯曲的 几何构型。均匀抛光有一定形状的金属框架表面将会非常困难。就电解抛光 而言存在类似的挑战。另外，虽然机械抛光或电解抛光可以移除某些瑕疵， 但是机械抛光或电解抛光将会暴露存在于金属框架表面之下的某些其他瑕 疵。

因此需要的是一种用于处理人工生物心脏瓣膜的金属框架以改善其疲劳 寿命并因此改善置入病人体内后耐久性的方法。

发明内容

公开了方法和包含金属框架的人工生物心脏瓣膜，其中所述金属框架可 以经受进一步处理以使用粘合层和涂层涂覆外表面的至少一部分(如果不是 全部)，以由此增加其被植入病人体内后的疲劳寿命和耐久性。本文中描述的 方法特别有利于允许均匀地施加涂层，而不管构成人工生物心脏瓣膜的金属 框架的弯曲的、圆形的或其他复杂的几何形状。另外，用于粘合层和涂层的 应用的加工参数可以定制，以便不会妨碍金属框架的属性和形状。

在一个实施例中，描述了用于提高金属基体的疲劳寿命的方法。该方法 可以包含提供金属框架，诸如支架或线框。该方法还包含将粘合层施加到金 属框架的外部表面的至少一部分上。该方法还包含使用选自物理气相沉积 (PVD)和化学气相沉积(CVD)中的技术将涂料材料施加到设置在金属框 架的外表面上的粘合层的至少一部分上。在大约150℃(大约300°F)或更低 温度下，可以施加所述涂料(coating)。涂层可以具有10μm或更薄的厚度。

根据第一个独立的方面，所述金属框架可以由选自金属合金、形状记忆 金属和超弹性金属组成的组中的材料制成。

根据第二个独立的方面，所述PVD可以是低温电弧气相沉积(LTAVD)。

根据第三个独立的方面，可以在大约145℃(大约296°F)的温度下施加 涂料。

根据第四个独立的方面，粘合层可以包含选自由如下组成的组中的一种 或组合：铬、钛、锆、铝、铂、钯和铌。

根据第五个独立的方面，粘合层和涂料材料可以包含相同的金属。

根据第六个独立的方面，涂料材料可以由选自由如下组成的组中的材料 的一种或组合制成：金属氧化物、金属氮化物和金属碳化物。

根据第七个独立的方面，金属氧化物、金属氮化物或金属碳化物中的金 属可以是选自由如下组成的组中的一种或多种：铬、钛、锆、铝、铂、钯和 铌。

根据第八个独立的方面，涂料材料可以由氮化铬制成。

根据第九个独立的方面，可以使用LTAVD执行具有氮化铬的涂料。

根据第十个独立的方面，涂层可以具有大约5μm或更薄的厚度。涂层可 以具有大约1μm或更薄的厚度。