[实用新型]一种冠脉腔内对完全闭塞病变准确穿刺的锚定微导管

说明书

技术领域

本实用新型涉及临床医学心血管内科介入治疗手术器械技术领域，具体涉及一种冠脉腔内对完全闭塞病变准确穿刺的锚定微导管。

背景技术

现有技术中，随着现代科学技术的发展，冠心病的介入治疗技术和器械越来越强大，很多以前必须通过外科血管旁路移植手术才能解决的疑难复杂、甚至于高度危险的冠状动脉粥样硬化病变也逐渐被介入技术所征服，唯有慢性完全闭塞病变的介入治疗因为操作难度大，耗费时间长，造影剂用量大，成功率低，并发症多且严重，介入治疗技术仍有许多不完善之处，被称作冠脉介入治疗领域需要攻克的最后堡垒。

大量文献报道与非慢性完全闭塞病变相比，慢性完全闭塞病变手术成功率较低，在上世纪80-90年代，仅为48-76％。在手术失败的原因中，导引钢丝无法通过闭塞病变占绝大多数，约为63-92％。导引钢丝无法通过病变的原因，除了跟手术医生所选择的导引钢丝等手术器械以及手术医生的经验有关之外，病例的选择也是慢性完全闭塞病变手术成功的最重要的预测因素之一。

客观器械因素方面，目前的状况是，主要包括支撑力和稳定性不断加强的指引导管，5-in-6子母指引导管，尖端硬度不断增强，直径逐渐变细，扭力不断加大，推送性逐渐增强，增加亲水涂层等各种类型导引钢丝的进展，以及通过性越来越强的球囊导管的进展，微导管的进展，近来又有许多新技术和材料的运用，包括tornus导管，ivus指导帮助寻找真腔技术等。目前的问题是，没有任何一款介入器械能够做到，让导引钢丝头端对慢性完全闭塞病变近端纤维帽进行穿刺之前，对穿刺点的选择做到精确的瞄准和定位，在导引钢丝头端增加一个支撑点来提供现支撑力。

主观技术因素方面，术者的思路加实际操作经验等的差别才是慢性完全闭塞病变前向开通技术成功与否的关键。术者的实际操作经验方面大体上包括两部分，首先是对现有可用器械选择偏好的差别，包括对指引导管的选择，PTCA导引钢丝的选择，微导管的选择，以及其他辅助措施，包括tornus微导管，IVUS辅助等等的选择和应用，随着广泛学术交流的开展，这方面已经不存在医生个体间太大的差异；最主要的方面就是操作技术和经验的差别，这方面的差别以主观成分为主，无法用客观指标来衡量。但总体上来讲，主观思路包括以下几个主要方面：

①如何选择和维持导引钢丝的穿刺方向，这个问题应该是贯穿慢性完全闭塞病变近端纤维帽穿刺之前、之中和之后的整个过程之中，只有方向选择正确才能确保加力穿刺后导引钢丝能够进入闭塞段以远冠脉管腔的真腔，才能保证一切后续操作的顺利进行，方向选择一旦失误，就没有后续的一切；

②如何增加导引钢丝的穿刺力度，这个问题同样是目前慢性完全闭塞病变介入治疗不成功的最主要原因，也是术者不得不中途放手的重要原因，到目前为止仍然没有切实可行的解决方案；

③万一穿刺失误如何处置，包括穿刺过程中导引钢丝头端进入冠状动脉内膜下，但还没有穿破中层和外膜，如何操控导引钢丝回到真腔；导引钢丝已经穿破冠脉管壁全层，但没有造成冠状动脉大的穿孔和出血；导引钢丝穿出冠脉管壁，且已经用小球囊预扩张，造成冠脉穿孔和出血，有心包填塞风险等许多情况；

④如何判断穿刺成功与否，有时导引钢丝看起来似乎已经成功穿刺了慢性完全闭塞病变近端纤维帽，似乎向前行进过程也走在冠脉真腔之内，但由于导引钢丝打开的通道过于狭小远段是否到达真腔尚不清楚，其内的前向血流并未恢复，导丝走行可能在冠脉真腔之内，但也可能走行在内膜下，头端是否在远处回到真腔不清楚，抑或进入了分支血管，或者已经穿透血管中层，只是没有穿破血管外摸，下一步怎么办。

⑤何时中途放手问题，任何一个做慢性完全闭塞病变的术者，都不能抱着一颗必胜的信心执着地坚持下去，有时不得不中途放弃，但放手的时机如何掌握，放手早了，可能就失去了一次成功救治病人的机会，放手晚了，严重并发症可能即将发生，甚至于一条生命可能就此结束，怎样选择。

⑥如何防范和处置并发症的问题，并发症的处置最佳措施就是防范，不发生并发症才是最好的处置并发症的办法。但实际操作过程中，每一步前方情况都不很明朗，随时可能遇到陷阱，随时都有可能出现风险，只能小心，再小心，怎样才能做到完全防范。