[实用新型]基于一次性无菌袋的配液平台

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种制药工业的配液装置，尤其是涉及一种基于一次性 无菌袋的配液平台。

背景技术

制药工业中，许多环节需要将不同组分的固体、液体进行混合。例如： 生物制药中，不同类型的粉末原料需要与WFI注射用水混合成培养液或者 缓冲液；在医药领域，血液和/或药物也是需要混合的典型组分；无菌制剂 和一般制剂的生产过程中也需要进行混合操作。

在上述应用中，需要混合的组分通常需要高纯度或者无菌，传统不锈钢 混合罐的方案虽然比较成熟，但不可避免的产生如下问题：

昂贵的不锈钢设备，如管路、阀门、CIP模块等，导致建厂时资金投入 巨大，建设过程漫长；

进行CIP在位清洗和SIP在位灭菌时，罐体清洗/清洁成本高且验证复 杂；

设备维护耗时耗钱，总体运行成本高；

多产品生产所面临的交叉污染及其他质量风险高，运行中产生偏差的几 率大；

无法有效控制生产原物料、原液及终产品的库存水平。

制药领域中，“一次性使用”(single-use；disposable)是指在一次性 使用后丢弃的物品或者设备等。基于一次性无菌袋的配液平台几乎没有可反 复使用的组件，其耗材部分采用一次性的无菌袋及其组件，可以即用即取，， 节省了大量的灭菌、清洁验证研究，降低了验证的复杂度。

实用新型内容

本实用新型提供了一种基于一次性无菌袋的配液平台，不需要复杂的在 位清洗(CIP)或在位灭菌(SIP)管路，减少或摈弃了对不锈钢设备的需求， 可实现更快速的改装以便用于新流程的运行。一次性无菌袋提供了定制化的 袋体尺寸，客户可按实际需要在50L-1000L的容积范围内自由选择，实现原 物料、原液及终产品的“零库存”。其技术方案如下所述：

一种基于一次性无菌袋的配液平台，包括互相连接的搅拌称重单元、控 制转运单元、储存单元，所述搅拌称重单元包括无菌混匀袋和分别与其相连 接的投料袋、磁力搅拌单元、称重模块，所述无菌混匀袋和称重模块之间设 置有蠕动泵，所述无菌混匀袋设置有与磁力搅拌单元相连接的磁力搅拌桨 叶，还设置有与控制转运单元相连接的测量传感器，所述搅拌称重单元通过 蠕动泵与储存单元相连接。

所述无菌混匀袋通过硅胶管与蠕动泵相连接，所述硅胶管设置有无菌快 速接头；所述无菌混匀袋设置有无菌连接法兰，通过卡盘与投料袋相连接； 所述无菌混匀袋设置有取样硅胶管，所述取样硅胶管的末端设置有鲁尔接 头；所述无菌混匀袋设置有出料硅胶管，所述出料硅胶管末端设置有出料口 快速接头。

所述测量传感器包括温度传感器、pH传感器、电导率传感器、压力传 感器，并采用一次性的或耐受多次灭菌循环的凝胶电极。

所述控制转运单元还包括用于打印条形码的条码打印机、通过以太网通 讯方式与中央控制室进行数据交互的网络接口、用于扫描条形码的无线扫描 枪、启闭控制单元电源的通断开关、用于监控配液流程和设置控制参数的人 机交互触摸屏、将传感器信号转换成标准4-20mA信号进行传输的传感器变 送器、以及用于按照控制程序加入酸液或者碱液保持pH值稳定的酸碱滴定 用蠕动泵。

所述无菌混匀袋、储存单元设置的储液袋均采用透明的一次性多层聚合 物膜材制成，形成平行六面体形状。

所述无菌混匀袋和储存单元的储液袋分别放置在长方体的支撑容器内。

所述储存单元的储液袋能够并联输入无菌混匀袋的配液。

所述无菌混匀袋和支撑容器放置在称重模块上，所述称重模块采用不锈 钢平板秤，通过蠕动泵将纯化水注入所述无菌混匀袋中。

所述蠕动泵外置，或者内置在控制转运单元内。

所述基于一次性无菌袋的配液平台采用标准化模块设计，针对不同的工 艺品种可进行配置化的选择，典型配置系统囊括了pH控制，称重和蠕动泵 连锁控制、磁力搅拌控制等单元，数据可实时监控和记录，并对相关控制模 块进行了优化、整合。该平台系统的组装仅需几分钟并且更加节省液体配制 时间。一旦操作完成，系统可以快速的整理移开，而无需繁琐的清洗操作。 系统的安装和使用完毕处理的简便性提高了设备运行的速度和效率，从而使 总的生产能力大幅提高。该平台系统既能满足所有工艺操作效率和速度的提 高，同时通过操作界面友好的多功能中央控制模块，能生成完整的批记录， 保证了产品的质量。