[实用新型]一种用于心脏手术的穿刺器械

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种用于心脏手术的穿刺器械，尤其涉及一种用于左心室心内膜起搏术的房间隔穿刺器械，特别涉及一种用于经上腔静脉直接穿刺房间隔的穿刺针和穿刺鞘管。该穿刺器械用于心力衰竭患者心肌再同步化治疗中从上腔静脉直接穿刺房间隔从而实现左室电极直接植入左室心内膜下进行起搏，以及二尖瓣导管内置换术、射频消融手术、干细胞心内膜下心肌移植等。

背景技术

研究实践显示，在心力衰竭的发生过程中,约有30％的病人存在着心脏扩大,心脏失同步化,其表现为左右心室收缩不同步、左心室内左心游离壁与室间隔收缩不同步、心房与心室之间收缩不协调,心脏失同步化导致心搏出量减少,二尖瓣关闭不全,二尖辨大量返流,加重心力衰竭,临床实践显示，药物治疗对所述失同步化现象不起作用；而心脏再同步化治疗(CRT，cardiac resynchronization therapy)治疗可降低心功能不全伴左室不同步患者的住院率和死亡率，改善预后，其中的左心室电极的置放对治疗效果显示有重要的影响；通常，左心室电极植入有三种途径：(1)通过冠状静脉窦植入电极(目前最常用的手术方法)；(2)外科手术或者应用胸腔镜，将左室电极送至左室心外膜处起搏；(3)穿刺房间隔部，左室电极植入到左室心内膜下起搏。

研究还发现，良好的起搏部位能改善血流动力学，然而不当的起搏部位不仅无效，反而可能恶化血流动力学，甚至有20-40％的患者表现为CRT无应答。目前临床治疗中，通过冠状静脉窦植入电极是最常见的手术路径，理想的左室电极导线位置受心脏静脉解剖学变化的影响。正常的冠状静脉分为5-6支，作为左室电极导线置入的靶血管主要有心侧静脉和心后侧静脉；在不能选择心侧静脉和心后侧静脉时，可选用心中静脉；其他静脉放置左心室电极导线可能导致CRT术后疗效不佳。据研究报道，冠状静脉静脉的解剖学变异，如冠状静脉及分支走形异常、狭窄或缺如等，不仅导致左室电极植入困难，而且可导致左室起搏效率低下；Cleland JG等报道CRT适应证的患者，超过5％患者因不能将左心室电极置入合适的血管或晚期电极脱位而失去CRT治疗。

近年本领域技术人员提出了一种新的左室导线植入策略：经穿刺房间隔途径植入左室导线心内膜起搏。从理论上，左心室心内膜起搏与心脏静脉心外膜起搏比较有许多优 势：(1)较低的左心室起搏阈值：与心外膜起搏比较左心室心内膜起搏阈值明显降低，即使在植入过程中发现心内膜起搏阈值较高，也可更容易改变导线位置，且心内膜植入应用主动固定导线，有较好的稳定性和较低的导线脱位率；(2)较低的膈神经刺激风险：通过左心室心内膜起搏可显著降低甚至避免膈神经刺激的危险；(3)更多的左心室起搏点选择：其为左心室心内膜起搏最主要的优势；因此左心室导线起搏位置是决定左心室急性血流动力学反应的关键因素；(4)更生理且不易诱发心律失常：有研究证实与传统的左心室心外膜起搏的CRT比较，接受左心室心内膜起搏的CRT植入患者，心内膜起搏后可明显降低QT离散度；(5)通过迅速起搏左心室提高心室同步化效率：有关对左束支阻滞的动物模型的研究发现，心内膜刺激通过心内膜更快速的传导和更短的心内膜周长，能进一步缩短心室激动问期，增加CRT减轻心室失同步化的长期疗效，降低CRT无反应的比例。

通常，临床治疗中左心室心内膜起搏首先需要穿刺房间隔，然后左心室电极才可以经过房间隔穿刺部植入到左室一定的部位。法国波尔多大学的Jais等在1998年第一个描述了从右侧股静脉和颈内静脉混合入路进行第一例经穿刺房间隔植入左心室心内膜导线的技术，目前大多手术都是延续这个技术路线。

目前，本领域技术人员正对房间隔穿刺方法进行各种改良，但从上腔静脉直接穿刺房间隔的技术尚未见报道，究其实质原因是缺乏合适的经上腔静脉直接穿刺房间隔的器械以及方法。

实用新型内容

本实用新型的目的在于克服现有技术的缺陷或不足，提供一种用于心脏手术的穿刺器械，尤其涉及一种用于左心室心内膜起搏术的房间隔穿刺器械，特别涉及一种用于经上腔静脉直接穿刺房间隔的穿刺针和穿刺鞘管。该穿刺器械用于心力衰竭患者心肌再同步化治疗中从上腔静脉直接穿刺房间隔从而实现左室电极直接植入左室心内膜下进行起搏，以及二尖瓣导管内置换术、射频消融手术、干细胞心内膜下心肌移植等。

本实用新型的用于心脏手术的穿刺器械，由穿刺钢针、穿刺鞘管和钢针导引器组成，所述穿刺钢针整体柔软，保证穿刺的安全性，而其尾段锋利，则保证了有足够的力量突破房间隔部；所述穿刺鞘管整体呈一个立体构象上的“S”型，尾端为“吊篮”状，并且包含可调控弯和可伸缩设计，可实现良好定位房间隔部。