[发明专利]一种用于前列腺癌诊断和预后判断免疫组化检测试剂

说明书

技术领域

本发明属于生物检测试剂技术领域，具体涉及一种用于前列腺癌诊断和预 后判断免疫组化检测试剂。

背景技术

前列腺癌是威胁男性的常见肿瘤之一，在欧美国家，仅次于肺癌，位列男 性癌症死因的第二位。流行病学资料显示，前列腺癌发病具有显著的地域、种 族、年龄差异。多项研究还指出前列腺癌的发病与生活习惯、饮食文化、工作 压力、雄性激素水平及家族病史等有相关性。中国处于前列腺癌的低发区，但 近年来，我国男性的前列腺癌的发病呈上升趋势，与我国的人口老龄化加剧、 生活质量改善及生活方式的改变有关。

我国前列腺癌的基础研究仍相对薄弱，现在常用的前列腺癌诊断方法主要 有：直肠指诊、血清PSA、超声和穿刺、影像学检查等。这些诊断方法都停留在 对前列腺癌发生的表象进行检查以作为诊断及预后判断的依据，一方面受病理 医师经验等人为因素影响，另一方面缺乏更深层次的与病人个体发病因素相关 的分子依据。而在分子水平对前列腺癌进行相关检测将对前列腺癌个体化诊断 及精准医疗具有重要意义。

肿瘤的发生与多种因素有关，每个发病个体又具有不同的发病因素。目前 开展的基因序列检测主要从基因突变水平理解肿瘤的异常变化。然而，现有大 规模测序研究结果表明，几乎所有的肿瘤相关基因的功能突变率只占肿瘤中的 很小部分，在大多数情况下，其它因素特别是真正发挥生物学作用的蛋白质的 功能异变才是肿瘤的本质，其影响因素又可包含蛋白的异常表达、异常修饰、 异常调控和异常细胞定位。因此，对肿瘤恶性本质的深刻认识和有效控制的前 提是明确这些功能蛋白分子的异变情况，免疫组织化学是最有效的检测手段。 免疫组织化学技术应用免疫学抗原抗体反应基本原理，通过抗体对体内蛋白质 分子抗原的特异性识别，以及化学标记的第二抗体的显色等作用来检测组织细 胞内目标抗原的表达量及其亚细胞定位。

近年来，随着免疫组织化学技术的发展和各种特异性抗体的成功研发，更 主要的是对肿瘤分子机制认识的不断深入，免疫组化在肿瘤诊断与鉴别中的应 用价值得到了普遍的认可。虽然前列腺特异性抗原PSA、己糖激酶Hk2等非免疫 组化检测指标被广泛用于前列腺癌的临床分子病理诊断，但对前列腺癌的病理 分析和临床用药所起的作用非常有限、不够精准。为了不断提高前列腺癌的诊 治水平，更深入的研究前列腺癌的发病机理，有待其它分子指标被揭示并纳入 到临床应用中，本发明公开的一种EHD2特异抗体及其免疫组化试剂为前列腺癌 的免疫组化分子病理检测提供了一个新的分子指标，将有助于前列腺癌的精准 诊疗。

本申请项目前期研究发现EHD2蛋白的表达与定位在前列腺癌中产生异变， 自主研发的EHD2特异抗体以及以此抗体为核心的免疫组化试剂可对此异变进行 检测。EHD2(Epsinhomology(EH)-domain-containingprotein2)是EHD蛋 白的一种，是一类新型膜转运调控蛋白，含有高度保守的EH结构域。参与受体 内吞等胞膜转运的多步调控，是整个胞膜转运机制的必不可少的重要环节，在 多种细胞中起分子与物质运输及信号传导等关键作用，它的失调将导致细胞信 号应答失当及细胞功能紊乱，并可能进而引发疾病。因此对EHD2进行免疫组化 检测将更客观准确地反映肿瘤的异化本质和患者个体的临床特性。目前，由EHD2 特异抗体制备的免疫组化试剂未见报道，EHD2抗体在制备前列腺癌免疫组化检 测试剂中的应用也没有先例。

为解决上述问题，本发明公开了一种用于前列腺癌诊断和预后判断免疫组 化检测试剂。

发明内容

为解决背景技术中提到的问题，本发明公开了一种用于前列腺癌诊断和预 后判断免疫组化检测试剂。

本发明解决的技术问题通过以下技术方案来实现：

为解决背景技术中提到的目前在临床上对肿瘤的判别主要还是基于在组织 病理水平对肿瘤组织和肿瘤细胞进行常规形态学观察，受病理医师经验等人为 因素影响较大，缺乏更深层次的与病人个体发病因素相关的分子依据的问题， 本发明公布了一种用于前列腺癌诊断和预后判断免疫组化检测试剂。

本发明解决的技术问题通过以下技术方案来实现：