[发明专利]一种含艾叶的治疗习惯性流产的药物制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种含艾叶的治疗习惯性流产的药物制剂及其制备方法。

背景技术

堕胎或小产连续发生三次以上者，称为“滑胎”，现代医学称“习惯性流产”。其临床特点是屡孕屡堕，每次流产往往发生于同一妊娠月“应期而堕”。其流产过程与一般流产相同。习惯性流产的病因病机主要是胎元不固，导致胎元不固的原因有虚有实。虚者多因肾虚、气血虚弱，导致系胎、固胎、养胎之精、气、血亏虚，使胎元不固发为流产；实者常因血热、血瘀，而致养胎、载胎之气血失调，使胎元不固发为流产。临床上以虚证或虚中夹实者多见。

目前，由于西药治疗习惯性流产效果不佳，并容易复发，且长期服用西药有较多副作用，因此，人们对有效治疗习惯性流产的中药存在很大的需求。中医认为复发性流产是“血气不足，故不能养胎所以致胎数堕”。肾气不足包括两个方面，一是父母的精气，若不足则阴阳虽能结合成形，但是胎元不固，或有畸形，终致流产，甚或频坠；二是母体虚弱，肾气不足。脾胃虚弱主要导致气血的不足，气虚不能载胎，血虚不能养胎，故而流产。脾肾双亏，血气不足，是习惯性流产的主要病因。因此，中医治疗习惯性流产重在辨证。由于习惯性流产多因气血虚弱、肾虚、血热及外伤，导致内分泌不足、气血循环不佳流产。所以在治疗上必须以补气、固肾、养血、清热、活血等疗法处方用药。在中医来看，本症有虚有实。虚证是肾虚、气血虚弱，无法充养于胚胎；实证为血热、瘀血等病因损伤胎儿所致。依中医理论，虚证宜补肾、益气养血；实证宜滋阴降火、化瘀。

中国申请专利201310662360.3公开了一种治疗习惯性流产的药物，该药物包括如下制备原料：山楂、白芍药、杜仲、狗脊、川芎、鹿角霜、香附、仙鹤草、木耳、茜草、胡桃仁、益母草、、肉苁蓉、砂仁、续断、巴戟天、黄芩、茯神、大枣、淫羊藿、覆盆子、升麻、吴茱萸、茯苓、伏龙肝、白术、椿皮、麦门冬、柴胡、仙茅、海螵蛸、益智仁、龙眼肉、板蓝根、和紫苏梗。该发明药物具有补虚助阳，行气调中，补肝安胎的功能，但其制备方法复杂，而且在温肾健脾和疏调气血方面针对性不强，故仍需进一步发明更为有效的治疗药物。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术对治疗习惯性流产的不足，提供一种治疗习惯性流产的药物制剂。

本发明含艾叶的治疗习惯性流产的药物制剂由以下重量份的原料制备而成：艾叶10-22份、玉米须10-0份、苎麻根8-20份、竹茹8-16份、黄芩8-14份、山药6-18份、枸杞6-14份、当归8-14份、地骨皮6-14份、砂仁4-14份、枳壳6-12份和甘草4-10份。

在该重量份的范围内，优选了3个疗效较为显著的配方：

配方1：艾叶10份、玉米须10份、苎麻根8份、竹茹8份、黄芩8份、山药6份、枸杞64份、当归8份、地骨皮6份、砂仁4份、枳壳6份和甘草4份。

配方2：艾叶22份、玉米须20份、苎麻根20份、竹茹16份、黄芩14份、山药18份、枸杞14份、当归14份、地骨皮14份、砂仁14份、枳壳12份和甘草10份。

配方3：艾叶16份、玉米须14份、苎麻根14份、竹茹12份、黄芩10份、山药12份、枸杞10份、当归10份、地骨皮10份、砂仁9份、枳壳9份和甘草7份。

相应地，本发明还提供该药物制剂的制备方法，包括以下步骤：

S1：分别按比例称取各味药材，去杂质，洗净，烘干，切片后粉碎成粗粉，备用；

S2：取艾叶粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉总量30-45%体积分数为60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15~20L/h，萃取压力为15~20MPa，萃取温度为40~60℃，萃取时间为1.5~2h，减压分离得到艾叶提取物，保留艾叶残渣；

S3：取玉米须、苎麻根、竹茹、黄芩、山药、枸杞、当归、地骨皮、砂仁、枳壳和甘草粗粉，合并艾叶残渣，加入药材总量10-12倍量的水和粗粉总量1-2.5%的纤维素酶，调节PH为4.50-5.0，在50-65℃下浸提3-4小时，然后在80-95℃回流提取3-5小时，过滤，滤液与银杏叶提取物合并，混合均匀后减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏；

S4：将艾叶提取物与S3所得的浸膏混合，减压干燥，粉碎，过80-100目筛，即得。

进一步地，在中药原料药细粉中添加适当的辅料，以现代药物制剂常规工艺制成临床所需剂型，如胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。

本发明药物制剂所用组分的来源、性味、归经及功效：