[发明专利]一种新型的人工瓣膜假体

说明书

技术领域：

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种新型的人工瓣膜假体。

背景技术：

主动脉瓣狭窄主要由风湿热的后遗症、先天性主动脉瓣结构异常或老年性主动脉瓣钙化所致。患者在代偿期无症状，主动脉瓣重度狭窄的患者大多有倦怠、呼吸困难(劳力性或阵发性)、心绞痛、眩晕或晕厥的症状，甚至会突然死亡。近年来，国内外一些学者开展了基础和临床研究，并取得到一些突破性的进展。为需要外科瓣膜置换的高危老年性主动脉瓣退行性患者，提供了一种有效的治疗方法。2002年，Cribier等成功进行了经导管主动脉瓣膜置换术(TranscatheterAorticValveReplacement，TAVR)，迄今为止，世界各地的研究均表明：对于无法进行外科换瓣或外科换瓣存在高风险的患者，这项技术是安全有效的。尽管进行TAVR手术的多为高风险患者，但术后30天存活率高于90％，TAVR术后患者血流动力学指标得到明显改善。

长期以来市面上主流的介入主动脉瓣膜，如Corevalve、EdwardsSapien等的适应症均为退行性的主动脉瓣狭窄，原因在于他们利用支架与自体主动脉瓣环之间的摩擦力做为支架锚定的主要方式，这要求患者年龄应在75岁以上，患者自体主动脉瓣环需要有一定钙化(增加摩擦系数)，而且还需要足够大的支架支撑力(提高接触力)。如此多的前提制约了介入主动脉瓣膜的应用范围。更重要的是，该适应症中并不包含主动脉瓣关闭不全患者，所谓主动脉瓣关闭不全即在心脏舒张期主动脉瓣不能关闭严密，造成血液从主动脉逆流入左心室，长期以往将导致左心衰竭。该类患者往往得不到相应治疗或者只能寄望于外科手术。

目前以Jenavalve为代表的第三代介入主动脉瓣膜产品将会惠及主动脉关闭不全患者，而不同厂家将以不同的设计来迎合患者的需求，方便医生的操作，提高术中成功率和拓宽适应症。已有资料中，Jenavalve公开了一款可膨胀支架，其具有多个定位拱状件和多个保持拱状件，所述定位拱状件位于自体瓣膜瓣窦处和自体瓣叶的一侧，所述保持拱状件位于自体瓣叶的另一侧，所述可膨胀支架还包括多个径向供状件，每个定位拱状件均由单个径向拱状件径向连接，每个保持拱状件上包括数个弯曲的边缘，每个弯曲的边缘构成了两个相邻杆之间的弯曲点。该设计的不足在于，由于支架采用一体切割，所述定位拱状件和所述保持拱状件的切割空间必然是互不重叠，如此定型后的支架存在至少三点问题：一是定型后的定位拱状件和保持拱状件之间相互不重叠，自体瓣叶被夹持在所述定位拱状件和所述保持拱状件之间时仅是数根杆状物的线接触，自体瓣叶在血流作用下在杆状物之间的空隙中仍然有较大幅度的抖动，影响人工瓣膜假体的正常运动，减小有效开口面积；二是由于定位拱状件与保持拱状件之间为线接触式的夹持，夹持力不足容易造成人工瓣膜假体移位；三是该设计将人工瓣膜的瓣环缝合在所述保持拱状件上，尽管支架切割时定位拱状件的底端与人工瓣膜的瓣环处持平，但定位拱状件的端部被撑开定型后极有可能位于人工瓣膜的瓣环上方，如果依靠定位拱状件进行定位则会将人工瓣膜人为地放置在自体瓣环偏下的位置，成为“环内型”甚至是“环下型”，进一步减小有效开口面积。